생물학적제제 배송 강화 제도… "6개월간 계도기간 운영"

식약처, 관련 협회 등에 시행·계도기간 운영 안내 공문 발송
온도기록 거짓 작성·보관 및 온도조작장치 설치 등은 제외

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-01-14 14:00

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 17일 시행 예정인 생물학적 제제 배송 강화 등이 담긴 ‘생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙’의 계도기간이 6개월간 운영된다.
 
식품의약품안전처는 최근 한국의약품유통협회를 포함해 관련 협회 등에 ‘생물학적 제제 등 수송 관리 방안 개정 시행 알림’ 공문을 전달했다.
 
식약처는 이 공문을 통해 해당 제도의 시행과 함께 계도기간을 6개월간 운영하는 등의 내용을 안내했다.
 
해당 공문에 따르면 생물학적 제제 등의 보관·수송 시 판매자의 준수사항에 관하여 2021년 7월 16일자로 일부 개정한 ‘생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙’이 2021년 1월 17일자로 시행된다.
 
관련된 준수사항은 ▲수송설비에 자동온도기록장치 설치, 외부에서 내부의 온도변화를 관찰할 수 있도록 조치, 자동온도기록장치 온도 조작금지 ▲설치된 자동온도기록장치에 대해 주기적으로 검정·교정 실시 ▲수송설비를 사전에 검증 등이다.
 
식약처는 또 이와 관련해 식품의약품안전처장이 정하는 사항 등 세부적인 내용에 대해서는 가이드라인을 참고하도록 했다.
 
해당 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인’은 지난 2021년 10월 26일자로 안내 배포 된 바 있다.
 
특히 식약처는 안정적인 제도 정착을 위해 중대사항을 제외한 위반에 대해서는 시행 후 6개월(2022년 1월 17일부터 2022년 7월 17일)에 한해 계도기간이 운영될 예정이라고 설명했다.
 
이때 중대사항은 온도기록을 거짓으로 작성·보관하거나 온도조작장치를 설치한 경우를 말한다.
 
이어 식약처는 "관련단체에서는 시행사항을 회원 사 및 비회원사에 널리 알려 생물학적 제제 등의 제조업자·수입자·의약품도매상 등 판매자가 상기 가이드라인을 참고해 적극적으로 준수하도록 안내해 달라"고 전했다.
 
한편 해당 공문과 관련해 한국의약품유통협회는 주요 사항 등을 파악 중인 것으로 알려졌다.

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