'원샷 치료제' 킴리아 급여 문턱 넘어… 상한금액 3억6,003만원 등재

복지부, 건정심 통해 킴리아 등 3품목 신규 등재…내달부터 적용
킴리아 환자 부담 비급여 시 4억원에서 급여 등재 후 598만원
'로즐리트렉캡슐', '비트락비캡슐·액'도 급여 등재

이호영 기자 (lhy37@medipana.com)2022-03-31 19:37

[메디파나뉴스 = 이호영 기자] 관심을 모은 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)의 급여가 내달부터 신규 적용된다. 단 1회 투여로 장기 생존 및 관해를 기대할 수 있는 약인 만큼 환자들의 치료 접근성이 높아질 것으로 기대된다. 

보건복지부는 31일 2022년 제7차 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 심의, 의결했다. 
 

개정 내용을 보면 한국노바티스 급성 림프성 백혈병 및 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 '킴리아주' 등 3개 의약품에 대해 건강보험이 내달부터 등재된다. 

먼저 킴리아는 CAR-T 세포치료제로, T세포(면역세포)에 암세포를 항원으로 인식하는 수용체를 삽입해 암세포를 공격하는 면역세포 항암제다. 개인 맞춤형 치료제로 우수한 치료효과와 1회 투약이라는 짧은 투약기간을 특징으로 하고 있다. 

다만 기존 합성화학품과 달리 대량생산이 불가해 높은 제조비용으로 약제 가격이 5억원에 달하는 등 고가다. 

이 때문에 그동안 환자단체를 비롯해 킴리아의 급여 적용 요구가 이어졌고 우여곡절의 과정을 거쳐왔다. 

킴리아는 지난해 3월 허가 이후 전문가 자문회의를 거쳐 당해 9월 심평원 암질환심의위원회 상정됐으나 약값 논쟁으로 통과되지 못했지만 10월 암질환심의위원회 관문을 넘었다.

이후 지난 1월 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 건강보험공다노가 약가, 예상청구액 협상을 거쳐 이날 건정심을 통과하며 급여 등재가 확정됐다. 

암질환심의위원회는 제약사의 추가 재정분담을 조건으로 의결했다. 해외 약가수준을 고려해 제약사의 더 높은 수준의 재정분담이 필요하다는 의견이었다.

이식 후 재발 또는 전신 치료 불응성 환자에게 2차 이상 치료(ALL)에 비해 임상성과가 미흡한 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 환자에게 3차 이상 치료(DLBCL)는 환자 단위 치료성과 여부에 따른 성과기반 지불 위험분담제 적용, 추가 환급이 필요하다는 입장이다.

성과평가는 질병의 진행 여부(PFS, 무진행생존기간)를 투여 후 6개월, 12개월 시점으로 세분화 및 차등 환급률 설정이 필요하다. 

또 환자수 증가에 따른 재정 불확실성 해소를 위해 전체 지출의 총액 설정(Cap)과 초과시 전액 환급이 필요하다는 점도 논의됐다. 제약사 측은 생산 단가로 고가의 예상 청구액을 초과하는 인원에 대해 30% 환급을 제안하기도 했다.

약제급여평가위원회는 경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제 여부, 고가 신약 위험분담제 방안, 사전승인 필요성 등에 대해 논의했다. 

논의 결과 경제성평가 생략 가능 약제에 해당하고 위험분담제 적용, 투약 전 사전승인제도는 시행하지 않기로 했다. 

임상적 유용성은 객관적 반응률, 전체 생존기간 등이 개선됐고 경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제 조건에 해당됐다. 

전문가들은 환자들의 치료 경과를 크게 개선하는 등 매우 중요한 치료 선택지가 될 것이라는 의견을 제시했다. 

약가 협상 결과 약제 청구금액의 일정 비율, 예상 청구액 총액 초과분의 전액을 제약사가 건강보험공단에 환급하는 계약을 실시했다. 

외국 약가, 재정영향 등을 고려, 상한금액은 3억6,003만9,359원/팩, 예상청구액은 709억원으로 합의했다. 

보험급여 기준은 환자당 평생 1회 인정, 치료에 적합한 의료기관 및 환자관리가 가능한 의사 지시하에서만 투여 인정하며 DLBCL의 경우, 투여시점, 투여 후 6개월 및 12개월에 급여 실시 내역 등을 활용해 효과 및 부작용에 대한 모니터링 실시하기로 했다.

이와 함께 유전자 융합 양성 고형암 치료제인 한국로슈 '로즐리트렉캡슐', 바이엘코리아 '비트락비캡슐·액'도 내달부터 급여 등재된다. 

로즐리트렉캡슐100mg은 3만9,027원, 200mg은 7만8,082원, 비트락비캡슐25mg은 3만86원, 100mg은 12만342원, 비ㅌ락비액은 ml당 2만068원으로 상한금액이 결정됐다. 

이번 결정으로 신규 약제에 대해서 건강보험 적용이 가능해져 치료 접근성을 높이고 환자의 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다. 

특히, 급성 림프성 백혈병 등의 치료제인 킴리아주의 경우 그간 비급여로 투약시 환자 부담이 4억 원에 달했으나, 건강보험 급여화로 환자 부담이 최대 598만 원으로 대폭 경감됐다.

보건복지부는 "약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시를 개정해 결정된 약제에 대해 4월 1일부터 건강보험 신규 및 확대 적용할 계획"이라고 밝혔다.

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