UCB 판상형 건선 치료제 美 승인신청 반려

FDA, '비메키주맙' 현장실사 미완료로 승인결정 불가 통보

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2022-05-17 09:57

 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 벨기에 UCB의 판상형 건선 치료제 '비메키주맙'(bimekizumab)의 미국 승인신청이 반려됐다.

UCB는 비메키주맙을 중등도~중증 성인 판상형 건선 치료제로 승인을 신청했으나, FDA가 현장실사가 완료되지 않아 현재로서는 승인결정을 내릴 수 없다는 결과를 통보했다고 발표했다. UCB는 빠른 시일 안에 실사가 완료될 수 있도록 FDA와 협력해 나갈 계획이라고 밝혔다. 

비메키주맙은 염증반응을 유발하는 주요 사이토카인인 인터루킨 17A(IL-17A) 및 인터루킨 17F(IL-17F)를 선택적으로 억제하는 작용을 하는 인간 단클론 면역글로불린G1(IgG1) 항체의 일종이다. 유럽과 영국에서는 지난해 8월 전신요법이 적합한 중등도~중증 성인 판상 건선 치료제로 승인을 취득한 이후 올해 1월에는 일본에서 기존 치료제들에 충분히 반응하지 않는 판상형 건선, 범발성 농포성 건선, 건선성 홍피증 치료제로 승인을 취득했다. 이어 캐나다와 호주에서도 승인을 취득했다.

미국에서는 지난해 10월 코로나19와 관련된 여행 제한으로 유럽 내 비메키주맙 생산시설에 대한 FDA의 현장실사가 지연되면서 승인 결정이 연기되기도 했다.
 

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