보령 도전하는 '타시그나' 특허, 대웅제약도 출사표

특허 3건에 소극적 권리범위확인심판 청구…우판권 요건 갖춰
회피 시 2023년 8월 출시 가능…400억 원대 시장 도전 나서

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-05-17 11:59


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난달 보령이 노바티스의 항암제 '타시그나(성분명 닐로티닙)'의 특허에 대해 심판을 청구한 데 이어 이번에는 대웅제약이 심판을 청구하면서 후발약물 조기 출시에 도전하고 나섰다.

업계에 따르면 대웅제약은 지난 13일 타시그나의 '4-메틸-N-[3-(4-메틸-이미다졸-1-일)-5-트리플루오로메틸페닐]-3-(4-피리딘-3-일-피리미딘-2-일아미노)벤즈아미드의 결정 형태' 특허(2026년 7월 18일 만료)와 '4-메틸-N-[3-(4-메틸-이미다졸-1-일)-5-트리플루오로메틸-페닐]-3-(4-피리딘-3-일-피리미딘-2-일아미노)-벤즈아미드의 염' 특허(2026년 7월 18일 만료), 'BCR-ABL, C-KIT, DDR1, DDR2 또는 PDGF-R 키나제 활성에 의해 매개된 증식성 장애 및 다른 병적 상태의 치료 방법' 특허(2030년 11월 17일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

지난달 29일 보령이 해당 특허들에 대해 심판을 청구하면서 포문을 열었는데, 여기에 대웅제약이 가세한 양상이 된 것이다.

대웅제약은 보령이 심판을 청구한지 14일째에 심판을 청구, 우선판매품목허가를 위한 '최초심판청구' 요건을 갖출 수 있게 됐다.

아울러 이후에 심판을 청구할 경우 우판권을 받기 어려워지는 만큼 추가적으로 타시그나의 특허에 도전하는 제약사가 나올 가능성은 높지 않은 것으로 판단된다.

보령과 대웅제약이 해당 특허들을 모두 회피하게 될 경우 후발약물은 타시그나의 '티로신 키나제의 억제제' 특허가 만료되는 2023년 8월 8일 이후에 제품을 출시할 수 있게 된다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 타시그나의 지난해 매출은 408억 원에 달해 보령과 대웅제약이 함께 시장에 진입하더라도 충분한 수익을 기대할 수 있을 것으로 전망된다.

단, 보령의 경우 항암제 라인업 확대를 위해 광범위한 도전을 이어가고 있는 만큼 특허 회피에 있어서도 대웅제약과 비교했을 때 상대적으로 더 적극적인 행보를 이어갈 것으로 보인다.

한편, 타시그나는 지난 2007년 국내 허가를 받은 만성골수성백혈병 치료제로, 보령은 다른 만성골수성백혈병 치료제인 BMS의 스프라이셀(성분명 다사티닙)의 특허에도 도전 중이다.

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