비강분무형 편두통약 '자베게판트' 美 승인심사 돌입

'리메게판트' 후속제제…내년 1분기 최종 승인여부 판가름

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2022-05-25 10:14

美 바이오헤이븐 
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 화이자가 최근 인수한 바이오헤이븐의 비강분무형 편두통 치료제 '자베게판트'(zavegepant)가 미국에서 본격적인 승인심사에 돌입한다.

바이오헤이븐은 23일 FDA가 자베게판트의 승인신청을 접수함에 따라 본격적인 심사절차에 접어들 것으로 기대하고 있다고 발표했다. 처방약 유저피법에 따라 FDA는 내년 1분기 안에 심사절차를 마무리하고 최종 승인여부를 결정지을 전망이다.

자베게판트는 3세대 고친화성 선택적 저분자 칼시토닌유전자관련 펩티드(CGRP) 수용체 길항제의 일종으로, 기존 '리메게판트'의 후속제제로서 스프레이를 통해 비강투여가 가능하다.

편두통 병력을 지닌 1400명을 대상으로 실시한 3상 임상시험에서는 자베게판트 투여로 15분 안에 통증이 눈에띄게 해소됐으며 30분 안에 정상적인 기능을 수행할 수 있을 정도로 회복된 것으로 확인됐다. 일차적 시험목표에 도달한 비율은 자베게판트 투여그룹이 24%로, 대조그룹 15%와 통계학적으로 큰 차이를 보였다.

회사측은 자베게판트가 단 1회 투여로 15분만에 초속효성으로 작용하며 48시간 동안 효능을 유지할 수 있을 것으로 보고 편두통환자의 최적의 치료대안으로 자리매감할 것으로 내다보고 있다.

 

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