치매 등 뇌기능 개선 올드드럭 사미온정, 제네릭 나오나

일부 수출용 품목 허가에도 생산실적 전무…휴텍스 제약 30mg 생동으로 제네릭 도전
뇌경색 후유증·치매 관련 기억력 손상 등에 활용…지난해 아이큐비아 기준 40억원 규모

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-05-25 11:55

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 오랜 기간 치매 등 뇌기능 개선에 쓰이고 있는 사미온정(성분명 니세르골린)의 첫 제네릭 개발이 이뤄질 것으로 보인다.

식품의약품안전처 임상허가 현황에 따르면 휴텍스제약은 사미온정에 대한 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.

이는 한국휴텍스제약의 싸미논정 30밀리그램(니세르골린)과 일동제약의 사미온정30밀리그램(니세르골린)의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 것이다.

일동제약의 사미온정은 지난 1978년 첫 허가를 받았고, 1986년에 10mg을, 1997년에 30mg 제품을 허가 받은 올드 드럭이다.

사미온정은 뇌기능 개선제로 용량별로 활용에 다소 차이가 있다.

우선 5·10mg의 경우 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압의 보조요법 등에 쓰인다.

또한 30mg의 경우 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 치매증후군의 일차적 치료로 ▲기억력 손상 ▲집중력장애 ▲판단력장애 ▲적극성 부족 등의 효능·효과를 가지고 있다.

여기에 최근 치매와 관련된 치료제에 대한 관심이 높아지는 만큼 휴텍스제약 역시 30mg의 허가를 통해 치매치료제 등에 품목을 확보하고자 하는 것으로 분석된다.

특히 해당 생동이 끝날 경우 사미온정과 직접 경쟁이 이뤄질 것으로 보인다.

실제로 현재 동일 성분 제제는 한국유니온제약, 일양약품, 넥스팜코리아가 모두 수출용 품목 허가만 받은 상태로 국내에 허가된 제네릭이 없는 상태다.

즉 이번 휴텍스제약의 생동 시험이 완료될 경우 국내용 첫 제네릭이 탄생하게 되는 셈이다.

이에 따라 휴텍스제약이 이번 생동시험에 성공해서 본격적인 경쟁에 돌입할 수 있을지 역시 관심이 주목된다.

한편 사미온정은 최근 실적이 다소 축소되고 있으나 아이큐비아 기준으로 지난 2021년 40억원 규모의 실적을 나타내고 있다.

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