유방암치료제 '입랜스캡슐' 퍼스트 제네릭 가시화…허가신청 접수

지난달 29일 팔보시클립 제제 3개 용량 대상…지난해 656억원 규모 시장
지난 2월 생동·3월 특허심판 청구한 광동제약 유력…추가 제약사도 가능성

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-09-08 11:23


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 올해 초부터 광동제약을 필두로 관심이 높아진 화이자의 유방암치료제 입랜스(성분명 팔보시클립)의 퍼스트 제네릭이 허가 단계에 진입했다.

식품의약품안전처 통지의약품 목록에 따르면 지난달 29일 팔보시클립 성분 제제 3개 용량(75mg, 100mg, 125mg)에 대한 허가 신청이 이뤄졌다.

팔보시클립 성분 제제의 오리지널은 화이자의 진행성 및 전이성 유방암 치료제인 입랜스캡슐이다.

이에 해당 허가 신청이 이뤄진 3개 용량은 이미 허가 된 입랜스캡슐과 동일한 구성이다.

이번 허가 신청을 통해 퍼스트 제네릭에 도전하는 기업은 이미 생동시험을 허가 받고 특허심판까지 청구한 광동제약일 가능성이 높다.

실제로 광동제약은 지난 2월 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험을 승인 받아 제네릭 도전을 시작했다.

이후 지난 3월에는 '고체 형태의 선택적인 CDK4/6 억제제' 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

현재 입랜스에 적용되는 특허는 '2-(피리딘-2-일아미노)-피리도[2,3-d]피리미딘-7-온' 특허(2027년 3월 22일 만료)와 '고체 형태의 선택적인 CDK4/6 억제제' 특허(2034년 2월 8일 만료) 두 건이다.

이 중 2034년 특허에 도전장을 내민만큼 특허심판에서 승소하게 된다면 2027년 3월 22일 이후 제네릭을 출시할 수 있게 될 전망이다.

다만 광동제약 외에도 보령제약과 신풍제약, 대웅제약과 삼양홀딩스가 연이어 특허심판을 청구함에 따라 이들이 허가를 시도했을 가능성도 남아있다.

해당 기업들은 광동제약의 특허심판 이후 빠르게 소극적 권리범위확인심판을 청구함에 따라 우판권 요건인 '최초 심판 청구 14일 이내'도 충족한 만큼 최초 허가를 노렸을 가능성이 남아있기 때문이다.

한편 지난 2016년 허가 된 입랜스는 급여 등재와 2020년 6월 폐경 전·후 환자에서 파슬로덱스와의 병용요법으로 급여가 확대 등으로 성장세를 나타내고 있다.

입랜스는 아이큐비아 기준으로 지난 2021년 656억원을 기록하고 있으며, 지난 3월에는 기존 캡슐에서 정제로 제형을 바꾼 '입랜스정' 3개 용량을 허가 받으며 시장 입지 강화를 시도하고 있는 상황이다.

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