아세틸엘카르니틴 제제, 행정절차 마무리…10월 6일 효능·효과 삭제 

행정지시 따른 삭제 예정…회수 절차 종료 후 취하는 별도 신청해야
지난 7일 전 제조번호 회수·폐기 공고…30일 이내 절차 완료 예정

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-09-14 06:07

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 임상재평가를 통해 유효성 입증에 실패한 아세틸엘카르니틴 제제에 대한 행정 절차가 10월 초 마무리 될 전망이다.

식품의약품안전처는 최근 임상 재평가 결과에 따른 행정지시 알림(아세틸엘카르니틴 제제)을 공고했다.

이 공고는 '약사법' 제33조 및 제42조제5항 및 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 제9조에 따라 '아세틸엘카르니틴' 성분 제제에 대한 임상재평가 결과와 함께 후속조치 이행을 지시한 것이다.

이번 재평가 결과에 따른 공시 품목은 35개 업체의 39개 품목으로 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등이 모두 삭제된다.

이는 해당 제제에 대해서 진행된 임상재평가 결과 유효성을 입증하지 못했고, 이에 허가사항 변경과 회수 조치 등이 진행되는 것.

우선 회수 조치의 경우 지난 9월 7일 이미 공고가 내려져 현재 회수·폐기 절차가 진행 중에 있다.

또한 효능·효과 삭제 등은 오는 10월 6일 반영이 될 예정으로 앞서 삭제된 효능·효과를 포함해 해당 의약품에는 남은 효능·효과가 없게 된다.

이에따라 지난 8월 5일 임상재평가 결과에 따른 안전성 서한 배포 이후 약 두달만에 사실상 모든 절차가 마무리 될 전망이다.

이와 관련해 식약처 관계자는 "허가 취소를 행정 명령으로 진행하는 등의 추가적인 조치는 없을 예정으로, 효능·효과 등 허가 된 사항을 전부 삭제한 상태로 허가는 유지된다"며 "다만 업체에서 취소를 하겠다고 할 경우 취소가 이뤄지는데, 현재 회수·폐기 절차가 진행 중인 만큼 해당 절차가 완료된 이후에만 가능하다"고 전했다.

즉 효능·효과 삭제에도 해당 의약품의 추가적인 행정취소 등은 이뤄지지 않고 이를 보유한 회사에서 자진취하 등을 별도로 진행해야 한다는 것.

여기에 현재 해당 의약품에 대해서 회수·폐기 절차가 진행 중인 만큼 이 절차가 종료 된 이후에나 자진 취하가 가능한 상황이다.

다만 해당 회수·폐기 절차 종료 시점에 따라 빠르면 10월 중 자진취하를 선택할 가능성도 남아있다.

현행 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등에 따라 해당 의약품에 대한 회수 기한은 회수를 시작한 날부터 30일 이내다.

결국 지난 9월 7일부터 시작된 회수·폐기 절차의 종료 시점이 허가사항 변경 시점과 맞물려 있다.

특히 해당 약제에 대한 급여는 지난 9일부터 중지 된 상태로 향후 판매는 물론 신규 허가 등이 제한되는 만큼 제약사의 품목 정리 가능성이 더욱 높을 것으로 보인다.

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