'투키사' 대장암 적응증 美 신속심사 지정

절제수술 불가 또는 전이성 HER2 양성 대장암에 '허셉틴'과 병용

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2022-09-21 10:04

美 시젠
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 생명공학회사 시젠의 항암제 '투키사'(Tukysa, tucatinib)와 '허셉틴'(Herceptin, trastuzumab) 병용요법에 대한 적응증 추가승인 신청이 미국 FDA에 접수되면서 신속심사대상으로 지정됐다.  

신청된 적응증은 과거 절제수술 불가 또는 전이성 질환에 최소 한 가지 이상 치료받은 경험이 있는 HER2 양성 대장암 환자 치료에 투키사와 허셉틴을 병용하는 용도이다. 신속심사 대상으로 지정됨에 따라 최종 승인여부는 내년 1월 19일에 결정될 전망이다.

적응증 추가신청은 2상 임상시험(MOUNTAINEER 시험) 결과를 토대로 이루어졌다. 평균 20.7개월의 추적기간 동안 독립중앙검토위원회가 평가한 객관적 반응률은 38.1%였으며 반응 지속기간은 12.4개월, 무질환 생존기간은 8.2개월, 전체 생존기간은 24.1개월로 확인됐다.

회사측은 올해 2월 투키사와 허셉틴 등의 병용요법을 평가하기 위한 3상 임상시험(MOUNTAINEER-03)에 착수했다.

투키사는 지난 2020년 4월 절제수술 불가 또는 전이성 HER2 양성 유방암환자 치료에 허셉틴 등과의 병용요법이 승인을 취득했다.
 

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