통풍치료제 개발하는 LG화학, 국내서도 임상시험 가속도

글로벌 임상3상 국내서도 진행…티굴릭소스타트-알로푸리놀 비교 임상
1차 치료제 목표…2027년 시장 규모 5조 원 전망

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-10-19 06:07

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 글로벌 통풍치료제를 개발 중인 LG화학이 국내에서도 임상시험을 추진한다.

LG화학은 식품의약품안전처에 통풍치료제 '티굴릭소스타트(Tigulixostat)'의 한국 임상3상 시험계획을 신청했다고 18일 공시했다.

티굴릭소스타트는 요산 생성 효소인 '잔틴 옥시다제(Xanthine Oxidase, XO)'의 발현을 억제하는 기전의 약물이다. 

지난 8월 위약투여군을 대조군으로 하는 첫 번째 임상3상 시험 'EURELIA1 Study'를 미국 FDA에 신청한 바 있으며, 이어 지난달에는 알로푸리놀 제제와의 비교 임상인 'EURELIA2 Study'도 FDA에 신청했다. 이번에 국내에서 신청한 임상3상 시험은 EURELIA2 Study의 일환으로 진행하는 임상시험이다.

이번 임상시험은 티굴릭소스타트의 12개월까지의 치료 기간을 통해 통풍 치료제로써 활성대조군인 알로푸리놀과의 혈중 요산 강하 유효성, gout flare(통풍발작) 발현율, tophi(통풍결절) 감소 및 안전성을 비교 평가하게 된다.

1차 유효성 평가지표는 복용 4개월, 5개월, 6개월째 측정한 혈청요산농도가 모두 6mg/dL 미만인 환자 비율로 설정했으며, 2차 유효성 평가지표로는 4개월, 5개월, 6개월째 측정한 혈청요산농도가 모두 5mg/dL 미만인 환자 비율, 복용 6개월째부터 12개월째까지 통풍발작을 1번 이상 경험한 환자 비율, 12개월 시점 통풍결절이 1개 이상 완전 소실된 환자 비율 등으로 설정했다.

글로벌에서 총 2600명의 환자를 대상으로 진행되며, 우리나라와 미국은 물론 유럽 국가에서도 임상시험을 진행한다는 계획이다.

LG화학은 임상결과를 바탕으로 1차 선택 치료제 지위를 확보해 경쟁력을 확보해간다는 전략으로, 복용 후 빠른 효과와 1일 1회 복용으로 환자 순응도 및 편의성을 향상시켜 차별화된 경쟁력을 보여줄 것으로 기대하고 있다.

한편 LG화학이 이번 임상에서 대조군으로 설정한 알로푸리놀 제제의 경우 지난해 국내 시장 규모는 39억 원(아이큐비아 기준) 수준이었다. 

그러나 글로벌 시장조사기관 Coherent Market Insight 자료에 따르면 글로벌 통풍치료제 시장 규모는 2019년 26억 달러(한화 약 3조 원)에서 오는 2027년에는 43억 달러(한화 약 5조 원)으로 대폭 증가할 것으로 전망돼, 티굴릭소스타트 개발에 성공할 경우 상당한 수익을 기대할 수 있을 것으로 보인다.

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