[메디파나뉴스 = 김선 기자] 보건복지부가 '제약·바이오산업 육성지원 종합계획'을 확정했지만, 업계에서는 아직 지켜봐야 한다는 분위기다. 지난 24일 보건복지부는 한국제약바이오협회에서 진행된 제약산업 육성·지원 위원회에서 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획(2023~2027년)'을 심의·의결했다고 밝혔다. 계획의 핵심은 블록버스터급 혁신 신약 2개와 수출 2배 달성 등을 통한 '글로벌 6대 제약강국 도약'이다. 이를 위해 정부는 1조원

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 보툴리눔 톡신 사업에 뛰어든 종근당바이오의 자체개발 톡신이 분말형에 이어 액상형도 추가되며 본격화 되고 있다. 24일 종근당바이오는 타임버스엘주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출용)의 품목허가를 획득했다. 앞서 종근당바이오는 이미 지난해 타임버스주의 수출용 품목허가를 획득하며, 수출 가능성을 열어둔 상태였다. 여기에 올해 2월에는 타임버스주의 200단위 품목을 추가로 수출용으로 허가 받은 상태에서 이번 품목까지 추가한 것. 특히 이번에 허가된 품목은 앞서 허가된 분말 제제인 타임버스주 2개 품목과

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 디지털 치료기기(DTx) 허가심사에서 치료적 동등성이 입증될 경우, 임상시험 면제를 검토한다. 식품의약품안전평가원 디지털헬스규제지원과 한영민 주무관은 지난 24일 서울 코엑스에서 열린 '디지털치료기기 산업 활성화를 위한 기술세미나'에 연자로 나와 DTx 인허가 방향 및 개발 전략 수립 방안을 소개했다. DTx 허가심사 가이드라인에 따르면, 같은 작용기전을 가진 DTx라도 품목허가를 위해서는 반드시 임상시험 자료를 제출해야 한다. 소프트웨어 의료기기(SaMD)의 작용원리나 알고리즘을 심사하는 식약처가