[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 코로나 증상완화를 위해 수요가 급증한 아세트아미노펜 등 감기약에 대한 정부의 증산 노력이 이어지는 가운데, 부광약품의 경우 일반의약품을 34배 이상 증산 한 것으로 파악된다.
다만 이같은 노력에도 불구하고 일선 약국가 등에서는 낮은 약가와 잦은 의약품 품절에 대한 구조적인 변화가 이어져야한다고 지적해 향후 개선이 필요해 보인다.
18일 진행된 약의날 기념식에 앞서 식약처는 약품 정책 심포지엄을 갖고 주요 현황 등을 논의했다.
이날 심포지엄 2부에서는 최근 관심이 높아진 코로나 증상완화 감기약 수급대응과 관련한 정부, 제약업계, 일선 약국 현장의 발표가 이뤄졌다.
◆식약처, 증산 노력 차츰 성과…향후에도 지속 소통 등 약속
우선 정부 측은 코로나19 극복과 함께 감기약의 안정화를 위해 진행한 노력 등을 소개했다.
식약처는 민관합동 아세트아미노펜 수급 안정화 방안을 마련, 시행했고, 관련 수급현황 모니터링, 신속대응시스템 등을 마련한데 이어 심사평가원과 협력해 DUR을 통한 분산처방 요청 등을 진행했다.
또한 제약업계의 증산 노력에 힘을 보태기 위해 주 52시간 근무시간의 한시적 해제 요청 등을 진행했고, 허가자료 간소화, 주성분 복수규격 인정, 소량 포장의무 한시 면제, 포장 공정 관리기준 완화, 약사감시 완화 등의 노력을 기울였다.
여기에 행정처분 유예와 감기약과 관련한 해당제품 품목 변경 시 신속심사와 수급 안정화를 위한 대국민 홍보도 이어갔다.
▲식약처 의약품정책과 김선영 사무관
특히 식약처 차원에서 진행할 수 있는 업무를 진행한 이후, 복지부 등에 약가연동제 제외와, 보험약가 조정 요청 등도 진행해, 현재 사용량-약가연동제 예외규정 적용과 약가에 대한 협상이 이뤄지는 상황이다.
식약처는 이에 그치지 않고 앞으로도 감기약 수급 안정화 방안을 지속 추진해 수급현황 모니터링을 지속 실시하고, 필요시 생산 독려 및 행정 지원을 지속하는 한편, 약가인상을 위해 유관부처, 관련단체와 협상한다는 방침이다.
식약처 의약품정책과 김선영 사무관은 "현재의 노력 외에도 차후 약가 인상과 관련한 증산을 담보하기 위해 여러 가지 상황이 바뀔 수 있다고 본다"며 "이에 보고 의무도 늘어날 수도 있고 약국이나 도매상의 의무가 강화되는 등 변화가 일어날 수 있지만 현재까지 그 그림이 그려지지 않고 있는 것으로 알고 있다"고 전했다.
이어 "다만 어떤 방식으로 변화가 이뤄져도 지금까지 해온 것처럼 약사회나 제약협회나 유관단체, 또 모든 부처와 노력하고 함께 커뮤니케이션해서 이끌어 가도록 하겠다"고 덧붙였다.
◆부광약품, 타세놀정 34배 증산…고부가가치 의약품 생산 일정 후순위 등 감수
이어 정부의 아세트아미노펜 제제 증산 계획에 적극 협력한 부광약품 역시 관련 증산 노력을 발표하며 그간의 성과를 공개했다.
부광약품 품질보증팀 장판선 이사에 따르면 아세트아미노펜 500mg 일반의약품 증산 노력에 따라 2018년 39만4,200정이던 생산량이 2020년 증산계획 시행에 따라 2020년 236만690정, 2021년 7,834만8140정, 2022년 8,000만정으로 2020년 대비를 봐도 34배 증산을 진행했다.
이를 위해 부광약품은 최우선 생산계획을 수립하고, 비상상황으로 간주해 아세트아미노펜 제제 일반의약품인 타세놀정500mg을 필수의약품 퇴장방지의약품 생산에 준해 제조를 투입했고, 이에 고부가가치 의약품의 생산일정을 후순위로 조정하는 것을 감수했다.
또한 공정개선을 통해 제조단위를 증량해 기존 10만정에서 2020년 3월 40만정, 2021년 50만정으로 확대했으며, 식약처의 협조 하에 특별연장근로를 신청해 주 52시간 적용의 한시적 예외 신청 등을 진행했다.
또한 늘어나는 생산량에 맞춰 출하를 빠르게 진행하고자 PTP 포장공정 및 기술이전을 통한 위탁제조원을 추가로 확보하는 한편, 주성분 규격을 단일에서 4개로 확대했다.
▲부광약품 장판선 이사
장판선 이사는 사실 회사 입장에서는 코로나 상황을 예측할 수 없다는 점과 다른 의약품이 일시 품절 될 정도로 일정을 조율하는 상황에서 고부가가치 의약품 생산을 뒤로 미루고 상대적으로 저가 약인 아세트아미노펜을 증산하는 것이 쉽지 않은 결정이었다"며 "여기에 위탁제조원 확보 등으로 위탁가공비 발생 등도 회사 입장에서는 결정하기 어려운 부분이었다"고 그간의 어려움을 털어놨다.
이어 "규제기관과의 협의 및 소통에 적극참여했고, 정부에서도 노력을 해준 부분에 대해서는 감사한다"면서도 "이제 일반의약품은 시장에서 공급이 원활하지만 사실 아직 조제용 아세트아미노펜 제제에 대한 우려는 남아있다"고 말했다.
이에 부광약품은 일반의약품의 라인에서 조제용 의약품으로 라인을 변경하고, 다시 증산 계획을 수립하고 있다고 설명했다.
이에 11월과 12월 최대 증산 계획을 수립해, 2022년에는 최근 3년 이내에 최대치인 총 9천만정 이상을 공급한다는 계획이다.
장판선 이사는 "시장의 우려에 대해서는 알고 있는 만큼 공급 부족 해소를 위해 최선을 다하겠다"며 "또 부광약품은 해당 의약품에 대해 점자 표시를 하는 등 모두의 안전을 위해 고려하고 있고 또 이를 넘어 의약품이 적기에 공급 될 수 있도록 노력을 다하고 있다"고 덧붙였다.
◆낮은 약가 등에 품절 사례 반복…전반적인 시스템 개선 등 변화 필요해
마지막을 대한약사회 민필기 약국이사는 '코로나 치료제/감기약 수급 안정화를 위한 약국의 역할'을 통해 증산 노력에 감사하면서도 구조적인 문제 해결이 필요하다고 제시했다.
민필기 약국이사는 "감기약 수급 안정을 위해서 노력이 이어졌고, 증산이 이뤄졌지만 여전히 약국 현장은 매일 매일 보급전쟁이라는 말이 어울리는 상황"이라며 "이에 약사들이 서로 필요한 약을 나눠 쓰는 교품카톡방과, 동일성분약 대체조제, 동일효능군으로 처방 중재하는 역할로 이를 감당하고 있는 실정"이라고 언급했다.
또한 현재 코로나19와 관련해 처방 중복이 이뤄지고 있고 DUR에서 이를 지적하지만 권장사항에 그쳐, 이를 막을 수 없다는 점도 문제라고 지적했다.
또한 일부 약국에서는 사재기를 통해 대량의 의약품을 구매해놓음에 따라 불균형이 이뤄지고 있어, 이에 대한 긴급조치도 필요하다는 점을 강조했다.
민필기 약국이사는 "그동안 약사들의 노력이 있었고, 또 정부와 제약사의 노력에 일정부분 해결이 된 부분도 있지만 앞으로 해결해야하는 과제가 남아있다"며 "지금은 감기약 증산 노력으로 개선이 되고 있지만 이런 상황은 언제든지 반복될 수 있다"고 꼬집었다.
▲대한약사회 민필기 약국이사
민 이사는 "감기약에서 알 수 있듯이 고부가가치를 가진 의약품에서 저가 의약품으로 생산을 전환하는 것은 어렵다"며 "결국 저가 약은 특별 관리해서 정책적으로 조치할 필요가 있다"고 전했다.
실제로 낮은 약가를 가진 감기약과 마찬가지로 상대적으로 약가가 낮은 의약품에서 품절 사례가 빈번하게 발생하고 있다는 것.
특히 약가가 10원 이하의 약은 대부분 품절인 상태로, 일부 품절이 잦은 의약품은 대다수의 약국이 재고 확보를 위해 필요 이상의 노력을 하고 있다는 판단이다.
민필기 이사는 "현재 생산·수입·공급부족 보고 등이 이뤄지고 있지만, 현장에서는 품절인 의약품을 시스템으로 조회하면 결과가 없는 경우가 많다"며 "현재 국내의 경우 3,000개 품목을 관리하는데 관리가 되는 의약품조차 대한약사회에서 품절에 따른 요청과 제약사에서 신고하는 내용이 다른 것"이라고 말했다.
반면 FDA의 경우 전 의약품에 대해서 품절 모니터링을 하고 있으며, 다양한 카테고리를 통해 검색이 가능하다는 점을 소개하며, 국내 시스템의 변화가 필요하다고 주장했다.
민필기 이사는 "2013년 3월 개정된 약사법에 따라 완제의약품의 생산·공급·수입 중단 등에 대해서 6개월전에 보고하도록 돼 있는데 10년이 된 만큼 개선이 필요하다"며 "또 영구중단 뿐만 아니라 일시적인 품절이나, 장기적인 품절 등도 확인할 필요가 있는 만큼 의약품 품절 종합관리시스템 등, 체계적으로 의약품이 부족하지 않게끔 하는 시스템이 필요하다"고 강조했다.
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