동아에스티, 내달 '포시가 후발약' 시장 진입 가시화

복지부 약가고시 행정예고…한 발 앞서 시장 진출 성공
'프로드럭' 내세운 전략 성과…당뇨병 적응증만 허가 받아

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-11-21 11:50

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 이달 초 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 특허를 회피하는 데 성공한 동아에스티가 내달부터 후발약물인 '다파프로'를 출시할 수 있을 것으로 보인다.

보건복지부는 지난 18일 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고했다.

이번 개정고시는 '다파프로정10mg'이 신규 등재 예정임에 따라 해당 고시 품명에 '등'을 추가하고, 각 약제별 허가사항이 다른 점을 고려해 각 약제별 허가사항 범위 내에서 투여하도록 문구를 변경했다.

기존 급여를 받는 다파글리플로진 성분 제제는 포시가 뿐으로, 급여기준에 있어 다른 품목을 고려하지 않았지만, 동아에스티 다파프로의 등재를 앞두고 정비에 나선 것이다.

해당 고시가 오는 12월 1일자로 시행될 예정이라는 점을 감안하면 다파프로는 내달부터 급여권에 진입할 수 있을 것으로 전망된다.

만약 다파프로가 다음 달부터 출시할 수 있게 되면 경쟁 약물보다 약 4개월 가량 먼저 시장에 진입하게 된다. 경쟁 약물들의 경우 포시가의 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제' 특허(이하 물질특허)가 2023년 4월 7일자로 만료되고, 따라서 내년 4월 8일부터 제품을 출시할 수 있기 때문이다.

이처럼 동아에스티가 한 발 앞서 진입할 수 있었던 것은 '프로드럭(그 자체는 약효가 없지만 몸 안에서 대사돼 구조가 변하면 효과가 나타나는 약물)'을 내세워 특허를 극복했기 때문이다.

동아에스티는 포시가의 후발약물을 조기에 출시하기 위해 프로드럭인 다파프로를 개발했고, 이를 내세워 포시가의 주요 특허들을 공략했다. 포시가에는 물질특허 외에도 2024년 1월 8일 만료되는 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제 및 억제 방법' 특허가 있었으나 다른 제약사들과 마찬가지로 손쉽게 넘어섰다.

하지만 물질특허의 경우 두 번이나 회피에 성공했지만 2심에서 결과가 뒤집히면서 출시가 요원해졌는데, 이달 초 물질특허의 연장된 존속기간에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결이 내려지면서 모든 특허를 회피한 것이다.

단, 포시가의 경우 만성 심부전 및 만성 신장병 적응증을 추가로 보유한 반면 다파프로는 당뇨병에 대해서만 적응증을 받아 오리지널과의 차이는 당분간 지속될 것으로 전망된다.

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