신약 급여 적정성 평가‥외국 약가 참조 A7에서 A9으로 개정

산출식 오래되고 근거가 미흡‥ 투명성·명확성 제고하고 타당성 보완

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2022-11-22 06:06

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 우리나라는 해외 7개국(A7) 약가를 환산한 조정가격을 신약 급여 적정성 평가 등에 활용하고 있다.

그러나 산출식이 오래되고 근거가 미흡해 투명성·명확성을 제고하고 타당성을 보완해야 한다는 의견이 제기됐다.

이에 지난 21일 건강보험심사평가원은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안' 사전예고를 통해 신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준에 따른 외국조정평균가 산출의 대상국가를 추가한다고 밝혔다.

심평원에 따르면, 외국조정평균가 산출의 대상국가가 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다, 호주 등 외국 9개국으로 수정된다.

그동안 미국, 영국, 독일, 스위스, 이탈리아, 프랑스, 일본 등 A7 약가를 참조했으나 캐나다와 호주가 추가된 것이다.

국가필수의약품 중 경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제 대상도 외국 9개국 가운데 3개국 이상에서 공적으로 급여되거나 이에 준해 급여되고 있는 약제로 설정됐다.

이 때 외국 9개국의 국가별 조정가격 중 최저가 등을 고려해 급여의 적정성을 판단한다.

외국 조정 가격 산출 방법은 외국 9개국 각 국가의 공장도 출하가격에 환율, 부가가치세와 유통거래폭을 가산한 금액으로 산출이다. 이 때, 원단위 미만은 절사한다. 참고 : 외국약가 조정 가격 = {[(각국 공장도 출하가))×환율)]×(1+부가가치세율))}×(1+유통거래폭))

외국 9개국의 공장도 출하가격은 해당국가의 약가책자(해당 국가 약가 책자의 인터넷 자료 및 기타 인정되는 자료를 포함한다)에 기재된 금액을 기준으로 각 국가별 부가가치세 및 마진, 환급률 등을 참고한다.

다만 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 당해국가의 관련 규정 등 정부기관이 발행한 객관적인 자료 또는 약가책자를 발간하는 회사가 확인한 자료를 공증 받아 제출할 경우에는 이를 참조해 산정할 수 있다.

외국약가는 성분·제형·함량이 같고 회사명 또는 제품명이 같은 제품 중 최대포장제품 중 최고가 제품을 검색한다. 

단, 회사명 또는 제품명이 같은 제품이 없을 경우는 동일성분·동일제형·동일함량의 최대포장제품 중 최고가 제품으로 검색(미국의 경우 Federal Upper Limit price(FUL), Repackagers of products(Repack), Unit Dose 포장제품은 제외)한다.

이 규정은 2023년 1월 1일부터 시행된다.

한편, 이번에 추가된 캐나다와 호주의 경우 제네릭의 약가가 우리나라보다 낮은 편이다. 이에 제네릭을 주로 생산하는 국내제약사들이 향후 약가 인하라는 타격을 입지 않을까 우려하고 있다. 

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