"2024년 말까지 국산 디지털치료제, 글로벌 시장 진출"

총 158억 원 규모 '디지털치료제 상용화 지원 사업' 통해
2개 이상 DTx, 국내 식약처·해외 규제기관 인허가 획득

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2022-11-25 15:33

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 정부가 추진 중인 디지털치료제 지원 사업을 통해 오는 2024년 말까지 DTx 파이프라인 1개 이상을 글로벌 시장에 출시하겠다는 전략을 밝혔다. 

이를 위해 디지털치료제 산업의 자생력을 위한 수가모형을 개발하고, 임상 간소화 등을 진행하겠다는 계획이다.   

연세의대 예방의학교실 이상규 교수<사진>는 25일 고려대 하나스퀘어 대강당에서 열린 '2022년 대한디지털치료학회 추계학술대회'에 연자로 나와 '디지털치료기기산업 원천기술 개발·실증 및 상용화 지원' 현황 등을 소개했다. 

앞서 산업통상자원부는 2021년 '디지털치료기기산업 원천기술 개발·실증 및 상용화 지원' 사업을 시행해 오고 있다. 

이 사업은 빅데이터를 기반으로 질환에 대한 예방·치료·관리 서비스를 제공하는 소프트웨어 의료기기의 상용화 및 글로벌 진출을 지원한다. 

총괄과제 및 5개의 세부과제로 구성돼 있으며, 2024년 말까지 4년간 총 158억 원의 연구비가 투입된다.

여기서 이 교수는 같은 해 7월 이 사업의 총괄과제 책임자로 선임된 인물이다. 

이 자리에서 그는 5개 세부과제인 ▲코로나 블루와 우울증 ▲공황장애 ▲소아·성인 섭식장애 ▲니코틴 사용장애 ▲기립성 저혈압 중 2개 이상을 4차년도 종료 시점에 식품의약품안전처 또는 해외 규제기관의 인허가를 획득하겠다고 밝혔다. 

또한 5개 세부과제 중 1개 이상의 디지털치료제 파이프라인을 발굴해 글로벌 시장 진출을 모색하겠다는 뜻도 내비쳤다. 

이를 위해 이 교수는 "사업단은 탐색임상을 간소화하거나 실증임상을 단축하는 방법 등을 연구·진행하고 있다"며 "각 기기 특성에 따른 비즈니스 모델 개발 적용도 고민하고 있다"고 말했다. 

특히 이 교수는 디지털치료제 수가모형개발과 관련 "기존 건강보험 내 상대가치수가체계로는 디지털치료제 수가 적용이 불가하다"면서 "치료제의 경제성 평가를 어떻게 할 것인가에 대해 많은 고민을 했다. 이에 심평원 및 복지부와 수가모형에 대해 지속 협의 중"이라고 설명했다. 

그러면서 "디지털치료제가 다른 방식으로 제대로 된 수가를 받을 수 있도록 고민해 나가겠다"고 덧붙였다.   

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