아시안 임상 데이터로 재무장한 '빅타비'…HIV 치료 시장 삼킨다

길리어드 빅타비, 아시아 HIV 감염인에서 스위칭 효과 입증
아시아 감염인 136명 포함 빅타비 스위칭 데이터 3건 통합 분석 발표

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2022-12-03 06:06

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] HIV 치료제 글로벌 1위 '빅타비(성분명 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드)'가 아시아권 HIV 치료 시장에서 선두 자리를 더욱 공고히 다질 것으로 보인다.
   
최근 아시아 환자 대상으로 한 빅타비의 항바이러스 억제 효과를 확인하면서다. 

3일 관련업계에 따르면 길리어드 사이언스는 영국HIV협회(British HIV association, BHIVA)의 저널 'HIV 메디신(HIV Medicine)'을 통해 아시아 참여자를 포함한 빅타비의 3상 연구 3건(NCT02603120, NCT02652624, NCT02603107)에 대한 통합 분석(pooled analysis)결과를 발표했다.
 
빅타비는 HIV 치료제 중 가장 많이 처방되고 있는 약제로, 전 세계에서 가장 많은 매출을 올린 10대 의약품 중 9위에 올랐다. HIV 치료제 중에는 최초이자 유일한 타이틀이다. 

이처럼 전 세계 HIV 치료에서 광범위하게 사용되는 것과 달리 그간 바이러스학적으로 억제된 아시아 HIV 감염인에서 빅타비 스위칭 데이터는 제한적이었다. 

이에 빅타비의 3상 연구 3건에 대한 통합 분석에서는 다국적, 다기관, 48주간의 비열등성을 보는 연구로 아시아인 136명이 포함돼 아시아 HIV 감염인의 빅타비 스위칭시 효과와 안전성을 평가했다.
 
1차 평가변수는 48주째 바이러스학적으로 HIV-1 RNA 수치가 50c/ml 이상에 도달한 환자 비율이었다.

분석 결과에 따르면 48주째에 빅타비 스위칭군과 기존 치료요법 유지군 모두 HIV-1 RNA 수치가 50c/ml 이상 도달한 비율이 적었다. 

아시아인에서는 빅타비 스위칭 군이 0%였고, 기존 치료법 유지군에서는 1.4%였다.(between-arm difference:-1.4%; 95% CI-7.4-4.6) 
48주차 바이러스학적 결과 (a) 미국 FDA 스냅샷 알고리즘에 의한 바이러스학적 결과, (b) HIV-1 RNA ≥ 50c/ml인 참여자의 치료제간 차이 비율

빅타비로 스위칭군의 바이러스 억제율은 기존 치료요법 유지군과 비슷했다. 48주차에 빅타비는 100%였고, 기존 치료 유지군은 95.9%였다.(100% vs 95.9%, p=0.2485) 

약제 관련 내성은 두 군 모두에서 발견되지 않았다.

이에 논문에서는 "빅타비의 항바이러스 효과와 안전성 프로파일을 고려했을 때 신장 기능 저하, 이상지질혈증, 체중증가를 포함해 과거 ART요법과 관련된 동반질환, 안전성 내약성 문제에 직면한 아시아 HIV 감염인에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 언급했다.

최근 HIV 치료제와 체중 증가 이슈의 상관관계가 임상적으로 큰 관심을 받고 있는 가운데 논문에서는 이 내용도 함께 언급돼 눈길을 끌었다.
 
논문에서는 "빅타비가 포함하고 있는 TAF 성분은 단일 성분으로서 체중 증가 요인이 없다"며 "TAF의 이전 세대 약물인 TDF 성분이 체중 증가를 억제한 것"이라고 설명했다.

특히 HIV 치료제의 체중 증가 영향은 아시아인에서 적었다. 

통합 분석에서 빅타비로 스위칭한 아시아인에서 약물과 관련 없는 체중 증가가 발생했음에도 전반적으로 기존 요법 유지군과의 체중 변화에서 유의미한 차이를 보이지 않았다. 

반면 비아시아인에서는 빅타비 스위칭 군에서 큰 체중 증가를 보였다.

한편 아시아 HIV 감염인은 2020년 기준 5만8,000명으로 추산된다.
 
이중 64%는 항레트로바이러스요법(ART)을 하고 있다. 전세계적으로 InSTI 기반의 새로운 항레트로바이러스요법 치료제들이 출시되고 있지만, 아시아에서는 늦게 도입되고 있다. 

WHO에서 통합효소억제제(InSTI)와 단일정 요법을 포함한 가이드라인을 2016년에 발표했지만, 중국 HIV/AIDS 치료와 진단 가이드라인에는 2018년에나 권고되는 수준이다. 

그럼에도 빅타비는 아시아에서 한국을 포함해 중국, 일본, 태국과 대만에서 처방되고 있다. 

국내에서는 2019년 식약처 허가를 받아 HIV 치료제 시장에서 약 절반의 점유율을 차지하고 있다.

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