"대세는 디지털헬스"…올 하반기 AI의료기·DTx 임상승인 '최다'

올 하빈기 식약처 의료기 임상승인 10건 중 4건은 소프트웨어
상용화 앞둔 DTx, 올해 4분기 임상 건수 큰 폭 증가 
"디지털헬스 힘 실은 정부 시책 영향…내년 더 크게 증가할 듯"

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2022-12-13 06:07

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 소프트웨어를 기반으로 하는 의료기기의 국내 임상시험 승인 건수가 최근 가파르게 증가하고 있다.
 
인공지능(AI)을 기반으로 한 의료영상 진단 소프트웨어 개발 러시와 국내 디지털치료제(DTx) 상용화가 본격화되면서 나타난 현상으로 풀이된다.
  
13일 식품의약품안전처 임상승인현황에 따르면 2022년 하반기 임상시험이 승인된 소프트웨어 기반 의료기기 임상은 총 66건 중 28건(약 42.4%)이다.
  
이는 올해 상반기 임상시험계획이 승인된 소프트웨어 기반 의료기기 임상 16건 보다 75%가 증가한 수치.

또 지난 2021년 임상시험이 승인된 소프트웨어 기반 의료기기 임상(총 26건) 보다 2건이 많다.

연도별로 살펴 봐도 최근 소프트웨어 기반 의료기기 개발 움직임은 단연코 돋보인다.
 
소프트웨어 기반 의료기기의 식약처 임상시험 허가건수는 2020년 18건에서 2021년 26건, 2022년(12월) 44건을 기록하는 등 가파른 증가세를 보이고 있다.
 
특히 그 중에서도 디지털치료제 분야의 임상시험 건수의 증가가 눈부시다.
 
올해 4분기(12월)만 놓고 살펴보면 소프트웨어 기반 의료기기 임상시험승인 총 15건 중 8건이 디지털치료제 영역으로 파악된다.

해당 임상은 인지치료, 심리평가, 정서장애, 호흡재활 소프트웨어에 대한 임상시험으로 디지털치료제가 강점을 보이는 정신질환 분야다.
 
이같이 소프트웨어 기반 의료기기 임상승인이 크게 증가한 까닭에는 정부 시책과도 맞닿아 있다.
 
앞서 윤석열 정부는 110대 국정과제로 바이오·디지털 헬스케어산업 육성 추진 계획을 밝혔다.

그 중에서도 소프트웨어 기술을 활용한 의료기기를 대상으로 의료현장에서의 신속한 사용을 약속했다.
  
이에 보건복지부와 식약처는 10월 인공지능(AI)·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 상용화될 수 있도록 관련 규제를 개선한 바 있다.
 
해당 기술에 대한 통합심사·지정, 혁신성 인정 범위를 확대하고, 혁신의료기술 평가도 최대 250일에서 80일 이내로 대폭 축소한 것.

오유경 식약처장은 당시 규제 개선과 관련 "혁신의료기기 규제개선이 인공지능, 디지털 기술을 활용한 첨단 의료기기 산업 활성화와 환자의 의료선택권 확대로 이어지기를 기대한다"고 밝혔다.

여기에 디지털치료제에 대한 수가 모형 개발도 막바지에 이르면서 경제성과 임상 유효성만 입증된다면 급여권에 손 쉽게 진입할 거란 기대감도 있다.
 
실제 건강보험심사평가원은 최근 그간 논의되어 온 디지털치료제 건강보험 적용 방안을 공개하고, '제품에 대한 보상'과 치료에 수반되는 '의료행위료'로 수가를 적용키로 했다.
 
이에 의료기기 업계에서도 소프트웨어 기반 의료기기 개발이 한동안 가속화 될 것으로 전망했다.

의료기기 기업 A관계자는 "AI 의료영상 진단기술과 디지털치료제는 아직 산업 태동기인데다 정부 시책과도 맞아 떨어진다"면서 "수가나 매출 등 가시적인 성과가 구체적으로 더 나타나게 된다면 내년에는 지금보다 더 많은 기업들들이 개발에 뛰어들 것"이라고 말했다.
  
한편 만성질환의 증가와 정부의 예방 의료 관심에 따라 글로벌 디지털치료제 시장 규모 역시 점차 확대될 것이란 예측이다. 

국가생명공학정책연구센터에 따르면 오는 2030년 글로벌 디지털치료제 시장 규모가 약 173억 4000만 달러(23조 2688억원)에 이를 것으로 예측했다. 이는 2022년 38억 8000만 달러(5조 2020억원)에서 연평균 20.5% 성장한 수치다. 

 

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