혁신의료기기 통합심사, 첫 혁신 타이틀 단 의료기기 면면 살펴보니…

제이엘케이·에임메드·웰트…의료기기산업 발전 위한 政 규제개선 '혜택'
혁신의료기기 지정 따라 내년 1월 말부터 비급여 의료현장 진입
"혁신의료기기 심사 트랙 밟을 AI 의료영상 솔루션 기업 봇물 전망"

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2022-12-16 06:09

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 정부의 혁신의료기기 통합심사에 따라 혁신의료기기 지정된 '1호 제품'이 무더기로 나왔다. 

주인공은 제이엘케이의 의료영상진단보조소프트웨어와 에임메드, 웰트의 불면증 개선 인지치료소프트웨어(디지털치료제)다. 

▲ 제이엘케이 AI 뇌경색 진단 솔루션 JBS-01K <제이엘케이 제품소개서 캡처>

이들은 국내 의료기기산업 발전을 위한 정부 규제혁신에 따른 혜택을 누린 첫 번째 기업이 됐다. 앞서 보건복지부와 식품의약품안전처 등은 혁신의료기기 통합심사 기간을 단축하는 제도를 마련했다.

16일 관련업계에 따르면 제이엘케이, 에임메드, 웰트 등은 이번 혁신의료기기 지정에 따라 이르면 1월 말부터 비급여로 의료현장에 진입하게 된다.

혁신의료기기로 지정된 제이엘케이 뇌경색 솔루션(JBS-01K)은 뇌졸중의 하위 유형인 뇌경색 환자를 대상으로 병변의 발생 여부와 뇌경색 유형분류를 수행하는 솔루션이다. 

Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST)를 기준으로 뇌경색 유형을 적절한 치료가 가능하도록 보조한다.

또 MRI 영상 없이 CT 영상만으로도 대혈관폐색을 포함한 모든 뇌경색에 대응이 가능하며, 뇌경색 위치까지 제공해줄 수 있다. 


이는 환자의 뇌경색 증상이 모호하거나 경미한 경우, 의료현장에서 뇌경색 진단부터 치료까지 긴 시간이 걸렸던 단점을 보완한 것이다. 

실제 JBS-01K의 분석 시간은 15초 이내이며, 단일 기관 데이터 AUC(Area Under the Curve) 92%를 자랑한다. PACS 연동 모듈을 통한 간편한 영상 입출력도 장점이다.

그러면서 회사 측은 "혈관이 막힌 위치에 따라 어지럼증, 의식 불명 등 다양한 증상이 나타난다"면서 "이에 증상과 발병 위치에 따라 치료방법이 달라지기 때문에 정확한 위치에 대한 분석이 필요하다"고 밝혔다. 

이 제품은 이번 혁신의료기술고시 공포(30일간)를 거쳐 이르면 내년 1월 말부터 최대 2028년까지 비급여로 의료현장에 진입하게 된다.

AI 의료 영상진단 소프트웨어가 비급여 시장에 진입한 건 뷰노 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기인 뷰노메드 딥카스™ 이후 두 번째다. 

이와 함께 불면증 개선 소프트웨어로 혁신의료기기 지정을 받은 에임메드 '솜즈'는 불면증 인지행동 치료법을 모바일 애플리케이션에 구현한 디지털치료제다.
▲ 에임메드 불면증 개선 디지털치료제 솜즈. <에임메드 홈페이지 캡처>

이 제품은 약 6~9주간 실제 임상진료 현장의 표준치료인 불면증 인지행동치료 프로토콜을 제공한다. 

제공 프로토콜으로는 자극조절법과 수면제한법, 수면습관교육법, 이완요법 및 인지치료법 등이다. 

이에 대한 임상적 유용성을 확인하고자 회사는 지난해 9월 만성 불면증 환자를 대상으로 솜즈의 유효성 및 안전성을 입증하기 위한 확증 임상시험 계획을 식약처로부터 승인받았다.

이어 올해 1월부터 7월까지 약 6개월간 서울대학교병원을 비롯한 삼성서울병원, 고려대학교 안암병원과 임상시험을 진행했다.

에임메드와 함께 혁신의료기기로 지정을 받은 웰트 '필로우 RX'도 불면증 인지행동치료를 모바일 애플리케이션 형태로 구현된 사용자 인터페이스를 통해 전달한다. 

이를 통해 환자의 수면패턴을 개선하기 위한 수면 교육, 수면 습관, 수면 시간 등을 설계해준다.

웰트도 지난해 9월 불면증 개선에 대한 확증 임상시험 승인을 식약처로부터 승인 받고, 세브란스병원, 용인세브란스병원 등에서 확증임상을 진행했다. 

▲ 웰트 불면증 개선 디지털치료제 필로우 RX. <웰트 홈페이지 캡처>


불면증 개선 디지털치료제 2개 제품은 현재 확증임상을 끝내고, 식약처로부터 국산 1호 디지털치료제 허가 심사를 기다리고 있다. 

이들 제품은 식약처 품목허가 완료와 동시에 혁신의료기술고시 공포(30일간)를 거쳐 비급여로 의료현장에 진입하게 된다.

한편 이번 통합심사·평가제에 따른 첫 수혜 품목이 동시에 탄생하면서 향후 혁신의료기기 트랙에 도전할 의료기기 업체들은 줄을 이을 것으로 보인다. 

특히 곧 수가가 신설될 디지털치료제와 달리 AI 의료영상 솔루션 대부분은 기존 기술로 분류돼 의료현장 도입이 늦어지고 있기 때문이다. 

AI 의료영상 솔루션 한 관계자는 "국내에서는 급여권 진입이 힘들어 AI 의료영상 솔루션 기업 대부분은 매출 확보를 위해 해외진출이나 타산업 확장에 나서는 실정"이라며 "이번 지정으로 많은 기업들이 혁신의료기기 절차를 밟을 것으로 보인다"고 말했다.    
 

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