길리어드 B형간염 치료제 '베믈리디' 제네릭 공습 다가온다

동아에스티 '베믈리아정' 허가…우판권까지 획득
대웅·제일·종근당 등 경쟁 전망…보험급여 진입 절차 남아

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-12-16 06:05

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 길리어드사이언스의 B형간염 치료제 '베믈리디(성분명 테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)'의 제네릭 품목의 허가가 시작됐다.

식품의약품안전처는 지난 15일 동아에스티 '베믈리아정'을 허가했다. 베믈리아정의 성분은 테노포비르알라페나미드시트르산염으로 오리지널과 다른 염을 사용했다. 아울러 베믈리아정은 우선판매품목허가까지 받아 내년 9월 15일까지 독점적 권리를 행사할 수 있게 됐다.

또한 동아에스티는 베믈리아정의 허가와 함께 보험급여를 신청했을 것으로 판단된다. 통상적으로 제네릭 품목의 급여에는 3개월 가량 소요된다는 점에 비춰보면 내년 상반기 중 출시할 수 있을 것으로 보인다.

단, 동아에스티가 우판권과 함께 가장 먼저 허가를 받았음에도 불구하고, 베믈리디의 특허를 회피했던 다른 제약사들도 잇따라 허가를 받을 것으로 예상된다. 식약처 통지의약품 현황에 따르면 지난 9월 총 6개 품목의 허가신청이 접수됐기 때문이다. 이 가운데 한 품목의 허가신청 시점이 늦긴 했지만, 이를 제외하더라도 총 5개사가 '최초허가신청' 요건을 갖춰 우판권을 받을 수 있는 상황이 됐기 때문이다.

여기에 특허 회피 시점까지 감안하면 동아에스티 외에도 대웅제약과 제일약품, 종근당이 이미 특허를 회피, 총 4개사가 우판권을 받아 경쟁을 펼치게 될 가능성이 높은 것으로 예상된다.

아울러 허가 신청이 늦어져 우판권을 받지 못하는 품목의 경우 우판권에 따른 독점판매기간이 종료된 이후 경쟁에 뛰어들 수 있을 것으로 전망된다.

한편 오리지널인 베믈리디는 기존 제품인 비리어드(성분명 테노포비르디소프록실푸마르산염)를 개선한 제품으로, 내약성과 신독성 등 안전성을 개선한 테노포비르 표적화 전구약물이다.

베믈리디 출시 이후 기존 비리어드의 매출이 베믈리디로 전환되는 양상이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 비리어드의 매출은 2017년 1293억 원에서 2018년 1167억 원, 2019년 831억 원, 2020년 642억 원, 2021년 631억 원으로 지속 감소한 반면 베믈리디는 2017년 4억6200만 원에서 2018년 63억 원, 2019년 150억 원, 2020년 205억 원, 2021년 280억 원으로 빠르게 늘어나고 있다.

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