병용 시도 늘어가는데 '급여'는 난항…당뇨병 치료제 향방은?

LG화학 제미글로+포시가 병용 임상 성공…다파글리플로진·시타글립틴 허가 지속 확대
정부, 자진인하율 '기대 이하' 판단…SGLT-2i 경쟁 확대 앞두고 관심

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-12-19 06:08

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 당뇨병 치료제 시장에서 SGLT-2 억제제와 다른 계열 성분의 병용 투여에 대한 시도가 확대되고 있지만 정작 급여에 있어서는 별다른 진전이 없어 향후 추이가 주목된다.

LG화학은 지난 12일 자사의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(성분명 제미글립틴)'와 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '다파글리플로진'의 병용 투여에 대한 임상3상 탑라인 결과를 공개했다.

일차평가변수인 HbA1c 분석 결과 기저치 대비 24주째 HbA1c 변화량의 LS mean(최소제곱평균)이 제미글립틴·다파글립틴 병용 투여군에서 -1.34%, 제미글립틴 단일 투여군에서 -0.90%, 다파글리플로진 단일 투여군에서 -0.78%임을 확인, 병용 투여 시 HbA1c 강하 효능이 각 단일 투여군 대비 우월하다는 결과를 얻었다.

LG화학은 이미 지난 6월 제미글립틴·다파글리플로진 복합제인 '제미다파정'을 허가 받았는데, 여기에 병용 투여에 대한 데이터까지 확보한 것으로, LG화학은 이러한 임상 결과 반영을 위해 내년 1분기 중에 허가 변경을 신청한다는 방침이다.

제미글로 제품군은 국산 DPP-4 억제제 중 가장 큰 실적 규모를 보이고 있는데, 추가적인 성장 동력 확보를 위해 SGLT-2 억제제와의 병용 투여에 대한 근거를 마련한 셈이다.

여기에 다파글리플로진·시타글립틴 성분 제제의 허가도 지속적으로 늘어나고 있다. 지난해 12월 대원제약이 '다파콤비'를 허가 받은 것을 시작으로 올해 1월까지 총 45개 품목이 허가됐으며, 이후로도 꾸준히 허가 품목이 늘어 현재 총 50개사가 품목을 보유한 상태다.

하지만 이처럼 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제의 병용 투여 또는 복합제에 대한 시도가 이어지고 있음에도 불구하고 병용 투여에 대한 급여 적용은 여전히 답보상태다. 

특히 최근에는 정부가 해당 제약사들을 상대로 요구했던 자진인하율이 기대에 못 미쳤다는 판단을 내리면서 이들 병용 투여 또는 복합제에 대한 급여 적용이 어려울 수 있다는 전망까지 나오고 있는 실정이다.

이미 대부분의 약제에 대해 보험급여가 적용되고 있는 상황에 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제의 병용에 대해 급여가 제한될 경우 사실상 이를 처방할 가능성은 높지 않다. 

따라서 최종적으로 이에 대한 급여가 적용되지 않을 경우 제약사들은 임상시험이나 복합제 개발에 투입한 비용을 회수할 방법이 사라지게 된다.

다른 한편으로는 내년 포시가의 특허 만료에 따른 후속약물 출시와 대웅제약의 SGLT-2 억제제 엔블로 출시 등이 예정돼있어 경쟁은 더욱 치열해질 수밖에 없다. 

이 같은 상황에 병용 투여에 대한 급여 적용이 무산될 수 있다는 가능성이 대두되는 것으로, 급여 적용 여부 및 그에 따른 영향이 어떻게 나타날지 업계의 관심이 뒤따를 것으로 예상된다.

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