적응증 철회 영향‥'제줄라', 내년부터 난소암 4차 이상 급여 삭제

레블리미드, 1차 유지요법 급여 신설‥다발골수종에서 유지요법 임상적 유용성 확인

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2022-12-22 11:50


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 내년부터 '제줄라(니라파립)'의 급여기준이 일부 삭제된다.

삭제되는 급여 적응증은 난소암/난관암/일차복막암의 4차 이상의 치료다.

2021년 2월 한국다케다제약의 제줄라는 4차 이상 BRCA 변이 재발성 고도 장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암의 치료요법에서 급여 적용된 바 있다.

건강보험심사평가원의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)에 대한 의견조회'에 따르면, 이번 삭제 결정은 제약사의 급여기준 개정 및 변경 요청에 의해 이뤄졌다.

다만, 현재 공고범위 내에서 동 요법을 시행중인 환자는 해당요법이 종료될 때까지 종전 기준에 따라 투여할 수 있다.

한국다케다제약의 요청은 최근 해외에서 제줄라의 적응증에 변동이 생기면서 발생한 결과다.

제줄라는 1차부터 4차 이상까지 난소암 치료의 모든 단계에서 허가를 받은 첫 번째 PARP 억제제다.

제줄라는 지금까지 ▲1차 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 유지요법 ▲2차 이상의 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 유지요법 ▲이전에 3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 적이 있는 1) BRCA 변이(백금 민감성 여부에 무관) 또는 2) 백금민감성 상동재조합결핍 (HRd) 양성인 재발성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 성인 환자 포함)의 치료요법에 허가를 받았다.

그러나 지난 9월 미국 판권을 갖고 있는 GSK는 난소암 후기 치료에서 확인된 타사의 PARP 억제제 관련 데이터를 종합 판단해, 제줄라의 4차 이상 치료 적응증을 자진 철회했다.

그동안 제줄라는 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 최초의 PARP 억제제로 홍보돼 왔다.

그런데 지난 11월에는 미국 FDA가 제줄라의 난소암 2차 유지요법 적응증을 생식세포(germline) BRCA 변이(gBRCAmut) 환자로 제한했다.

따라서 제줄라는 국내에서 2차 이상 유지요법에서도 급여기준 변동이 예상된다.

제줄라는 지난해 2월, 2차 이상 유지요법에서 백금민감성 재발성 생식세포(germline) BRCA변이 난소암 환자에서만 급여가 가능했던 기준이 체세포(somatic) BRCA 변이를 포함, 변이가 일어난 세포 종류에 관계없이 BRCA 변이 유전자를 보유한 환자로 범위가 확대된 바 있다.
반면 새로이 진단된 다발골수종에 BMS의 '레블리미드(레날리도마이드)' 유지요법은 급여기준이 신설된다.

투여 대상은 자가 조혈모세포 이식 후 안정병변 이상의 반응을 보인 환자다. 단, 이식 종료 후 6개월 이내 투여를 시작하며, 반응평가 결과 질병이 진행되면 투여를 중단해야 한다.

레블리미드 유지요법은 교과서에서 표준치료로 언급하고 있으며, NCCN가이드라인(2022)에서 preferred category 1, ESMO 가이드라인(2021)에서 'I, A'으로 권고되고 있다. 

아울러 새롭게 진단된 자가 조혈모세포 이식을 받은 다발골수종 환자를 대상으로 한 무작위배정, 이중 눈가림, 3상 임상시험(CALGB)에서 유지요법을 시행하지 않은 환자군(28.9개월) 대비 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)이 57.3개월로 나타났다. 

또한 전체 생존기간 중앙값(mOS)이 113.8개월로 대조군 84.1개월보다 임상적 유용성이 있음이 확인됐다.

이와 같은 내용은 의견조회 후, 내년 1월 1일부터 시행된다.

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