[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 독일은 세계 최초로 '디지털 의료'를 시행했다. 2019년 12월에 발효된 '디지털 헬스케어(Digital versorgung Gesetz, DVG)'법을 통해서다.
이를 통해 독일은 지난 2020년 9월부터 신속 등재절차(DiGA Fast-Track)를 통한 임시 수가를 책정해왔다.
급여 대상은 DVG에서 정의한 디지털치료앱(GiGA)으로 위험도가 낮은 의료기기만 해당했다.
또 DTx를 사용하기 위해서는 독일 디지털 의료 앱 목록(DiGA Directory)에 등재돼야 했다.
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독일, 한시적 급여 1년…520만 유로 시장 창출
DiGA에 등록되기만 한다면, 독일은 DTx의 치료 효과 입증 여부와 상관없이 보험에 등재했다
제품 가격도 첫 1년 동안 업체가 제시한 가격으로 정했다. 만약 그 1년간 임상적 유용성을 입증한다면 정식으로 수가 적용을 받게 했다. 다만 이 때는 성과기반을 바탕으로 정부와 업체가 협상을 해야 한다.
또 특이할 만한 점은 DTx의 건강보험 지급 결정을 기존 건강보험평가기관이 아닌 독일연방식약청(BfArM)에서 담당한 것이다.
그러자 2020년 9월부터 2021년 9월까지 BfArM에 등재된 DTx는 총 20개였다. 의료인이나 상담사 등의 정식 처방을 통해서다.
이 20개의 치료 적응증을 살펴 보면, 정신질환 및 행동장애 치료 앱이 10개로 가장 많았다. 그 다음으로는 신경계질환(3개), 내분비·대사질환, 암질환, 근골격계질환 치료 앱이 각 2개씩이었다.
같은 기간 디지털 치료제 처방 건수는 총 5만112건으로 정신질환과 행동장애 치료 앱이 총 1만1,400건, 520만 유로로 가장 많았다.
또 절반 이상의 이용자가 여성으로 연령대 별로는 50~65세 처방 건수가 가장 많았다.
이 같은 임시수가 정책을 통해 정식으로 수가가 등재된 디지털 치료제는 총 5개였다. 나머지 15개 앱은 효과를 입증하지 못해 임시 수가를 적용받았다.
정식으로 수가가 등재된 5개 제품의 적응증은 불면증과, 공황장애, 다발성 화증, 우울증, 알콜중독으로 모두 정신질환 및 행동장애 치료였다.
수가는 90일 처방 기준 297.50 유로(우울증)에서 많게는 743.75 유로(다발성 화증)로 책정됐다.
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DTx 치료 앱만 33개 등재…산업 무르익은 獨
이후 독일 DTx 시장에는 어떠한 변화가 있었을까.
독일 '디지털헬스 앱 프로그램(DiGA) 운영 상황(2022년 5월 기준)'에 따르면 130개의 DTx 신청서가 DiGA에 제출됐고, 이 중 33개는 DiGA에 최종 등재됐다.
이들 가운데 12개는 정식으로 수가를 등재 받았고, 19개는 조건부로 등재됐다. 나머지 2개의 DTx는 삭제됐다.
1년 간의 조건부 수가 신청을 통해 DTx 치료 시장의 문을 활짝 연 것이다.
후발주자로 나선 영국의 경우 독일과 약간 상황이 다르다. 정신질환 치료가 많은 DTx 특성상 기존 IAPT(정신질환 치료서비스에 대한 접근성 향상을 위한 프로그램) 프로그램의 일환으로 DTx 보험 등재 프로세스를 만들었다.
등재 방식도 독일과 달리 치료효과가 입증된 경우에만 한시적 사용 및 재평가 후 정식 등재를 밟게 했다.
하지만 독일 과의 가장 큰 차이점은 제품 가격을 업체가 제시한 가격을 그대로 수용했다는 점. 여기에 치료기간 중 총 인건비를 더하는 방식으로 지불구조를 만들었다. 또 환자부담금을 0 파운드로 해 전향적인 DTx 산업 지원 구조를 제도화했다.
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국내 DTx 산업 거름 될 '제품가격 산정'…"적극적 유인책 고려"
한시적 수가 지급을 통해 일단 산업의 판을 키우자는 독일. DTx 개발비와 인건비, 마케팅 비용 등을 온전히 보전해주는 영국.
이 가운데 국내 역시도 DTx 급여기준에 관한 밑그림이 최근 공개된 상황.
건강보험심사평가원 장준호 의료기술등재부장은 지난해 12월 열린 '디지털치료기기산업 성장을 위한 정책토론회'에서 현재 논의 중인 디지털치료제 건강보험 적용 방안을 공개했다.
그에 따르면 DTx는 최근 정부가 시행한 신의료기술평가에 맞춰 급여/선별 급여, 비급여 여부가 가려진다.
구체적으로 'DTx 상한금액(제품가격)'과 치료에 수반되는 '의료행위료'로 구성한다.
이에 대해 장준호 부장은 “치료재료나 신약의 상한금액 산정 시 원가를 참고하고 있다는 점을 준용한다. DTx도 개발비용이 저렴한 특성을 고려해 원가수준의 보상이 이뤄질 것”이라고 말했다.
실제 심평원이 원가 산정을 위한 가이드라인으로 'SW사업 대가산정 가이드'를 참조하는 것으로 알려졌다.
이는 국가기관에서 소프트웨어 관련 사업을 추진할 때 기준으로 삼는 가이드라인이다.
여기에 연구개발비에 따른 가중치 부여에 있어 국내개발신약 개발원가 산출기준을 그대로 준용하겠다는 것.
따라서 단위당 개발원가는 SW사업 대가산정 가이드에 국내개발신약 개발원가 산출기준을 더해 개발원가를 구하고, 이를 감가상각연도(5년)과 연간판매량으로 나눴다.
이렇게 산출된 단위당 원가에 25%를 가산해 이윤을 정했다.
또 단위당 개발원가에 이윤, 부가가치세 10%, 유지관리비 10~15%를 더한 금액을 급여 상한금액으로 최종 산출한 것이다.
하지만 DTx 상한금액 산정 기준에 대해 업계는 보다 경제적 유인책이 있어야 한다는 반응이다.
제품개발을 위해 기존 발생된 연구개발비나 아직 발생하지 않았더라도 중 법적 의무사항으로 반드시 실시해야 하는 추가임상시험 비용도 연구개발비로 인정해야 한다는 것이다.
DTx 개발 업체 A 관계자는 "앞서 산업계는 DTx의 표준치료가 되는 의료행위의 수가를 준용해 상한금액을 설정하는 의견을 제안한 바 있다"면서 "개발원가를 단순히 소프트웨어 대가산정 가이드에 맞춘다는 점은 적절치 않다. DTx에는 의약품 마케팅 비용이 들어가지만, SW사업 가이드라인은 단순한 조달 사업 방식이기 때문이다"고 말했다.
DTx 개발 업체 B 관계자도 "DTx 기술 분야에서 독일이 앞서나간 이유도 결국 전향적인 보험급여 방식을 만들었기에 가능했다"며 "우리도 의료 접근성 확대와 산업 성장을 위해 보다 적극적인 유인책이 필요하다. 심평원이 비용·효과성 등 의료체계 효율성 개선에 대한 가치 입증 시 추가보상을 고려하겠고 했지만 얼마나 반영될지 의문"이라고 전했다.
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