복잡해지는 '입랜스' 제네릭 도전 행보, 특허 공방 2라운드 돌입

광동·보령·삼양 잇따라 항소…대웅·신풍 상대 항소는 아직 없어
우판권 여부 주목…정제 특허에는 도전 無

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-01-06 11:53


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 화이자의 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)'의 제네릭 조기 출시를 위한 도전 행보가 더욱 복잡해지는 양상을 보이고 있다.

지난달 9일 광동제약은 입랜스의 '고체 형태의 선택적인 CDK4/6 억제제' 특허(2034년 2월 8일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판 2심을 청구했다. 이어 16일에는 보령이, 28일에는 삼양홀딩스가 잇따라 2심을 청구했다.

이들 3개사는 지난해 3월 해당 특허에 대해 심판을 청구했으나 1심에서 기각 심결이 내려졌고, 이에 다시 특허에 도전하고 나선 것이다.

반면 함께 심판을 청구해 1심에서 인용 심결을 받아낸 대웅제약과 신풍제약에 대해 화이자의 항소는 아직까지 청구되지 않았다. 

만약 이대로 심결이 확정될 경우 대웅제약과 신풍제약은 입랜스의 '2-(피리딘-2-일아미노)-피리도[2,3-d]피리미딘-7-온' 특허가 만료되는 2027년 3월 22일 이후 제네릭을 출시할 수 있게 된다.

그리고 이 경우 우선판매품목허가를 받는 입랜스 제네릭이 나올 가능성은 희박한 것으로 예상된다.

지난해 8월 입랜스 제네릭의 허가신청이 접수됐는데, 현재까지 입랜스 제네릭 출시를 위한 생물학적동등성시험이 확인되는 제약사는 광동제약 뿐이다. 만약 광동제약이 가장 먼저 허가를 신청했다면, 우판권을 받기 위한 '최초허가신청' 요건은 충족하게 되지만, 특허심판 1심에서 패소하면서 '최초심판청구' 요건은 충족하지 못하게 됐다.

반대로 1심에서 인용 심결을 받은 대웅제약과 신풍제약은 '최초심판청구' 요건을 갖추게 됐지만, 최초허가신청' 요건은 갖추지 못하게 되고, 결국 우판권은 어떤 제약사도 받지 못하게 되는 것이다.

그러나 대웅제약 또는 신풍제약이 성분명을 공개하지 않고 제네릭을 개발, 허가를 신청했을 가능성도 남아있어 실제 결과는 지켜봐야 할 것으로 보인다.

한편 지난해 9월 새로 등재된 입랜스의 정제 특허에 대해서는 현재까지 도전하는 제약사가 없는 상황으로, 캡슐 제형으로도 제네릭 조기 출시가 가능할 것으로 예상되는 만큼 여기에 도전하는 제약사가 나타날 가능성은 희박한 것으로 전망된다.

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