베믈리디 제네릭, 종근당도 허가 획득…우판권 3개 품목으로 확대

지난 12월 15일 동아에스티 시작으로 지난 4일 제일약품·10일 종근당 합류
우판권 유력 4개사 중 대웅제약만 남아…우판권 획득 품목 출시 시점도 관심

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-01-11 12:00

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] '베믈리디정(성분명 디소프록실알라페나미드헤미푸마르산염)'의 우판권 획득 요건을 갖춘 4개사 중 3개사가 해당 약물의 허가와 우판권을 획득함에 따라 본격적인 경쟁이 예고됐다.

특히 해당 약물의 경우 급여를 인정받을 경우 바로 판매가 가능하다는 점에서 각 기업들의 급여 등재 전략과 이후 행보가 주목된다.

식품의약품안전처 품목허가현황에 따르면 종근당은 10일 '테노포벨에이정(테노포비르알라페나미드숙신산염)'을 허가 받았다.

해당 약물의 오리지널은 길리어드사이언스의 만성B형간염 치료제 '베믈리디정(성분명 테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염))'이다.

종근당의 테노포벨에이정은 동아에스티의 '베믈리아정(테노포비르알라페나미드시트르산염)', 제일약품의 '테카비어디정(테노포비르알라페나미드)'에 이어 세 번째로 허가를 받은 것이다.

앞선 2개 품목은 이미 허가와 함께 우판권을 획득한 상태로 종근당의 테노포벨에이정 역시 우판권을 획득했다.

이번 종근당 허가에 따라 우판권 획득이 유력한 것으로 예상되는 기업은 대웅제약 1곳만 남게 됐다.

이는 우판권을 받기 위해 충족해야하는 '최초심판청구' 및 '최초허가신청' 요건을 모두 충족하는 제약사는 지난해 3월 특허 회피에 성공한 동아에스티와 제일약품, 종근당, 대웅제약 4개사 뿐일 것으로 예상됐기 때문이다.

이에 대웅제약 역시 허가 이후 우판권 대열에 합류가 예상되는 상황으로 실제 허가와 함께 급여 등재, 또 출시 등에 관심이 쏠린다.

우판권의 경우 허가 시점에 차이는 있지만 그 독점기간은 가장 먼저 허가를 받은 동아에스티의 베믈리아정을 기준으로 오는 9월 15일까지 설정됐다.

또한 베믈리디정의 PMS 기간이 종료됨에 따라 특허 회피에 성공한 기업들은 제네릭의 급여 등재와 함께 바로 출시가 가능하다.

즉 이미 우판권을 획득한 기업들도 출시 시점에 따라 시장 선점 효과 역시 달라질 수 있다.

이에 현재 허가를 받은 기업들은 보험급여 절차를 거쳐 곧바로 판매에 들어갈 것으로 보이며, 상반기 중에는 출시가 이뤄질 것으로 예상되는 상황이다.

한편 동일의약품 등의 대한 판매금지기간이 오는 9월 15일까지 설정된 만큼 후발주자로 특허에 도전 중인 삼진제약, 한국휴텍스제약, 동국제약, 삼일제약 등은 이후에 출시가 가능할 전망이다.

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