옥시라세탐도 실패…뇌기능 개선제 연이은 실패

아세틸엘카르니틴제게 효능·효과 모두 삭제
유사 제제 모두 임상 재평가 실패 이어져

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-01-17 06:02


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 뇌기능 개선제의 임상 재평가가 계속 실패하고 있어 관심이 쏠린다.

최근 식의약품안전처(처장 오유경)가 16일 임상시험 재평가 결과 '혈관성 인지장애 증상 개선'에 대한 효과성을 입증하지 못한 옥시라세탐 제제에 대해 처방·조제를 중지하고, 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.

식약처는 이번 조치는 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과, 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타나 이후 절차 진행에 앞서 선제적 조치를 하기 위한 것이라고 설명했다.

해당 품목들은 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일)이 부여되고, 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차가 진행될 예정이다.

문제는 뇌기능 개선과 관련된 적응증 관련 이슈가 지속되고 있다는 점이다,

최근 옥시라세탐 제제의 효능인 '혈관성 인지 장애 증상 개선'에 대해 실시한 임상시험의 결과를 제출했으나, 효과성을 입증하지 못했다.

앞서 이미 지난해 유사한 적응증을 보유한 아세틸엘카르니틴 제제도 임상 재평가 결과 유효성 입증을 못해 효능·효과가 모두 삭제된바 있다.

여기에 콜린 알포세레이트 역시 논란이 이어지면서 지금도 급여 논란이 지속되고 있다.

이처럼 뇌기능 개선과 관련한 제제의 유효성에 대한 논란이 이어지고 있는 만큼 앞으로도 이들에 대한 변화에 관심이 쏠린다,

한편 아세틸 엘 카르니틴 제제는 임상 재평가 결과 유효성을 입증하지 못해 효능·효과를 삭제됐다.

이에 일부 회수를 먼저 진행한 기업은 해당 성분 제제의 자진 취하를 진행했으며 일부 제제는 현재 까지도 회수를 진행 중이다.

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