[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 2022년은 전 세계적으로 신약 출시가 부진한 한 해였다. 미국 식품의약청(FDA)으로부터 37개의 약물이 신규로 승인 받았기 때문이다.
이는 최근 5년(2017~2021년)간 연평균 신약 승인 건 수가 54건인 점을 감안하면, 약 30% 감소한 수치.
그럼에도 지난해 FDA 승인을 받은 의약품 중 주목할만한 제품은 많았다.
비만 치료제로 가능성을 발견한 릴리의 당뇨병 치료제 '마운자로((Mounjaro)', 미라티의 폐암치료제 '크라자티(krazati)' 등이다.
특히 마운자로는 임상시험 결과 뛰어난 체중 감소를 보였다. 이에 업계에서는 마운자로가 비만 치료제로 적응증을 확장한다면, 향후 연매출 480억 달러를 기록할 것으로 추정되고 있다.
그 임상시험 결과는 올해 상반기 중으로 나올 예정.
이와 함께 일라이 릴리의 알츠하이머 치료제 '도나네맙(donanemab)'도 올해 초 FDA의 가속심사 결정 및 상반기 임상 탑라인 결과 발표가 예정돼 있다.
만약 도나네맙이 FDA 신속승인을 획득할 경우, 최근 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동개발한 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'에 이은 두 번째 승인이 된다.
이밖에도 올해 상반기에는 ADC(항체약물접합체) 폐암 후보물질, 인플루엔자 mRNA 백신, 궤양성 대장염 생물학적제제 등 다양한 주요 임상연구 결과 발표가 예정돼 있다.
이에 메디파나뉴스는 미국 의학전문지 바이오파마 다이브가 최근 선정한 2023년 상반기에 주목해야 할 10가지 임상시험을 상, 하로 나눠 소개한다.
회사: 다케다
적응증: 중등도에서 중증 플라크 건선
일본 다케다제약은 지난해 12월 면역질환 경구치료제 2상 임상을 진행 중인 미국 생명공학회사 님버스 세러퓨틱스의 자회사를 선금 40억 달러에 인수했다.
이는 글로벌 제약업계 역사상 승인되지 않은 약물에 대한 가장 큰 인수금액 중 하나다.
이 회사는 피부질환인 건선 등 치료 후보물질인 'NDI-034858'을 임상 중에 있다.
다케다는 올해 초 임상 2상 시험의 최종 결과를 공개할 예정이다.
휴미라의 경구치료제 버전인 이 후보물질은 TYK2 억제제 중 하나로, 염증과 관련된 효소를 표적으로 한다.
회사: 일라이 릴리
적응증: 알츠하이머
일라이 릴리는 지난 2016년 11월 알츠하이머 신약후보물질 솔라네주맙 개발 실패를 공표했다.
그 이후 릴리는 이전의 솔라네주맙과 마찬가지로 알츠하이머 치료에 있어 새로운 신약후보물질인 도나네맙을 발전시켜왔다.
회사 초기 연구 결과에 따르면, 현재 이 약물은 알츠하이머 경증 환자의 진행 속도를 늦출 수 있는 것으로 나타나 성공 가능성을 점치고 있다.
알츠하이머 발병과 관련이 있는 아밀로이드 플라크를 제거하는 기전을 가진 이 약은 이르면 올해 2월 미국 식품의약청(FDA)의 가속심사 결정이 내려질 방침이다.
또 'TRAILBLAZER-ALZ 2'로 명명된 이 도나네맙 임상은 올해 상반기 내에 결과가 나올 것으로 예상된다.
회사: 아스트라제네카, 다이이찌산쿄
적응증: 폐암
아스트라제네카는 2019년 제약 역사상 가장 성공적인 라이선스 계약 중 하나로 꼽히는 ADC(항체약물접합체) 신약후보물질 대해 다이이찌산쿄와 최대 69억 달러에 달하는 계약을 체결했다.
이후 현재 엔허투란 이름으로 출시된 이 약물은 유방암 치료의 주류가 됐다.
여기에 AZ와 다이이찌산쿄는 '다토포타맙 데룩스테칸(datopotamab deruxtecan)'이란 이름으로 알려진 약물을 통해 '제2의 엔허투' 상용화에 한창이다.
다토포타맙 데룩스테칸은 TROP2라는 암 단백질을 찾아 내는데, TROP2 표적 치료제가 없는 폐암 소규모 시험에서 가능성을 보였기 때문이다.
이 약물은 엔허투와 마찬가지로 종양을 죽이는 화학 물질을 표적 항체에 연결하는 항체약물접합체다.
회사: 일라이 릴리
적응증: 비만
릴리의 당뇨병 신약 '마운자로(Mounjaro)'는 임상시험에서 체중을 낮추는 놀라운 능력을 보여 주며, 가장 주목받는 신약 중 하나로 떠올랐다.
SURMOUNT-1 3상 임상에서 참가자들은 72주 동안 체중의 20%가 감소하는 효과를 봤기 때문.
이에 릴리는 체중 감량 치료제로서 마운자로의 승인을 위해서는 이번 SURMOUNT-2 임상시험에서 유의성을 입증해야 한다.
SURMOUNT-2는 이미 완료된 시험과 유사한 디자인을 가지고 있지만, 비만뿐만 아니라 제2 형 당뇨병 환자를 포함하고 있다.
이 임상시험 결과는 오는 4월에 나올 것으로 예상된다.
회사: 사노피, 리제네론
적응증: 만성폐쇄성폐질환
사노피와 리제네론은 공동 개발한 유전자재조합 치료제 '듀피젠트(Dupixent)'는 지난 2017년 첫 승인 이후 5가지 적응증에 대한 승인을 받았다.
2021년에는 글로벌 매출 60억 달러를 기록하며, 전 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품 중 하나가 됐다.
여기에 올해 나올 주요 연구가 긍정적이라면 수익 예측을 더욱 높일 수 있다.
이 약물은 전 세계적으로 주요 사망 원인 중 하나인 '만성폐쇄성폐질환(COPD)' 임상에 도전하고 있기 때문이다.
리제네론 측은 면역 반응의 일종인 제2형 염증이 있는 COPD 환자를 대상으로 듀피젠트에 대한 시험을 진행하고 있는 만큼, 효과가 있을 것으로 예측하고 있다.
COPD에 대한 두 개의 3상 임상 중 하나인 BOREAS는 올해 상반기에 결과가 나올 예정이다.
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