"캡슐에서 정제로" 제형 변경 이어져…'록사티딘'도 정제로 변화

대화제약, 가스트릭서방정 허가…제형 변경으로 제조원가 절감·품질 안정화 등 기대
지난해 말 오르리스타트도 정제 새롭게 허가…몬테리진 제네릭 개발도 정제 등 시도

허성규 기자 (skheo@medipana.com)2023-02-06 06:01


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 최근 제약사들의 제형 변경이 활발하게 이뤄지는 가운데 록사티딘 제제도 기존 캡슐제에서 정제로 변화가 이뤄졌다.

식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 최근 대화제약은 가스트릭서방정(록사티딘아세테이트염산염)을 새롭게 허가 받았다.

록사티딘 성분 제제는 H2 수용체 길항제로 위십이지장궤양, 역류성식도염, 졸링거엘리슨 증후군 등에 쓰이며, 기존에는 캡슐형 제형만이 존재했으나, 이번에 대화제약이 제형 변경을 시도한 것이다.

또한 대화제약은 이미 동일한 성분의 캡슐제를 보유하고 있는 상태로, 정제로 제형을 추가한 것이다.

정제는 캡슐제에 비해서 온도 및 습도에 안정적인 만큼 휴대하기도 편리하다는 장점이 있으며, 복약순응도 역시 높은 것으로 알려져 있다.

이에 대화제약은 제조원가 절감 및 품질 안정화 등을 기대하고 있는 것으로 파악된다.

실제로 과거 대화제약의 사업보고서를 통해 연간 720만 캡슐을 생산한다고 가정했을 때 연간 약 2억 9500만원 가량의 원가가 절감되며 캡슐제의 경우 온도 변화에 따른 품질 변화가 심하다는 단점 등이 있다고 밝힌 바 있다.

특히 이같은 제형 변경은 최근 꾸준히 이뤄지고 있는 변화라는 점도 눈에 띈다.

앞서 지난해 마더스제약은 비만치료제로 꾸준히 쓰이고 있는 오르리스타트 성분의 제제를 캡슐제에서 정제로 제형 변경에 성공했다.

이후 추가적인 품목을 허가 받은데 이어 위탁품목도 확대하며, 오르리스타트의 제형변경에 앞장서고 있다.

또한 한미약품의 천식 동반 알레르기비염 치료 복합제 '몬테리진(성분명 몬테루카스트나트륨·레보세티리진염산염)'의 경우에도 후발주자로 나서는 기업들이 기존과 다른 제형을 시도하고 있다.

현재 몬테리진의캡슐의 제네릭을 개발하면서 정제 제형으로 생동을 시도하고 있는 기업은 한화제약, 제뉴파마, 경동제약, 코스맥스파마 등 4개사다. 

다만 해당 제형 변경의 경우 정제의 유리함보다는 특허 회피의 목적이 강한 것으로 파악된다.

이는 몬테리진에 적용되는 특허가 모두 제제 관련 특허라는 점에서 제약사들이 제형을 변경해 이를 회피하기 위한 것으로 분석되기 때문이다.

한편 해당 캡슐제에서 정제로의 변경 외에도 최근에는 새로운 제형으로 제품의 변화를 시도하면서 기존 제품을 대체하는 사례 등도 이어지고 있다.

이같은 시도는 결국 기존의 제형이 가지고 있는 한계를 벗어나겠다는 의지라는 점에서 이후에도 제형 변경 등의 시도는 지속 될 것으로 보인다.

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