암질심, 또 다시 역할 의문 제기‥'공정성·투명성·객관성' 보여줄 때

매년 국정감사에서 암질심 역할 지적 받아‥치료제 임상적 유용성 검토, 본래 역할 강조

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2023-02-07 06:07


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 건강보험심사평가원의 중증(암)질환심의위원회가 역할을 제대로 수행하고 있는지 의문의 목소리가 커지고 있다.

항암제나 희귀질환 치료제 등이 건강보험 급여 적용을 받으려면 첫 관문인 중증(암)질환심의위원회 심의를 넘어야 한다. 암질심은 임상적 유용성 뿐 아니라 대체약제와 관련성을 고려한 치료 비용 비교, 전체 재정 영향 등을 고려해 급여 기준을 설정한다.

또 다른 급여 관문인 약제급여평가위원회는 대체약제 대비 임상 효과 개선 여부에 따라 정밀한 비용효과성 평가를 수행한다.

결과적으로 암질심은 급여기준 설정 여부를, 약평위는 급여적정성 여부를 판단하는 기구라고 할 수 있다.

하지만 암질심에 대한 '공정성'과 '투명성', '객관성'은 매년 국정감사의 단골 지적 사항이다.

2021년 국정감사에서 국민의힘 서정숙 의원은 "암질심의 공정성이나 전문성에 대해 불필요한 오해가 생기지 않도록 경쟁 의약품 임상시험 관리자 등 이해관계가 충돌하는 위원들은 심의 과정에서 제척돼야 한다"고 발언한 바 있다.

이에 심평원은 곧바로 중증질환심의위원회 위원들의 부정청탁 보고 의무 규정, 제척·기피·회피 세부사항 요건을 강화했다.

그럼에도 암질심 역할 의문을 완전히 해소하기엔 부족했다.

최근 대한혈액학회와 대한조혈모세포이식학회는 혈액암 약제에 대한 평가가 지연되고 있는 것을 꼬집은 바 있다. 암질심 위원회가 고형암 전문가 위주로 구성돼 있어 혈액암 심의위원회를 따로 분리하자는 제안도 있었다.

또한 암질심 단계에서 건강보험 재정에 미치는 영향 및 제약사와 정부 간 재정 분담 방안 등이 심의되면서, 사실상 약평위와의 기능이 혼재돼 있다는 시각이 강한 편이다.

암질심의 본래 기능인 임상적 필요성 위주로 검토를 해야 하지만, 언젠가부터 식약처와 약평위의 기능까지 넘나드는 역할로 인해 급여 결정이 늦어지고 있다는 비판도 있다.

이와 관련 2021년 더불어민주당 강선우 의원은 "암질심은 항암제의 임상적 유용성 및 필요성 등을 고려해 급여기준을 설정하는 곳이다. 그런데 이 단계에서부터 건강보험 재정 영향 검토로 급여 결정이 장기간 지연되는 사례가 발생하고 있다"고 말했다.

이 당시 심평원은 암질심 위원회의 역할은 약평위와 명확히 구분돼 있다는 입장을 고수했다.

암질심을 계속해서 통과하지 못하는 약도 있다.

현재 암질심은 심의 결과를 회의 종료 직후 공개하며 투명성에 신경쓰고 있다. 그러나 급여 기준 설정과 미설정에 대한 사유는 공개되지 않고 있어, 암질심이 어떠한 근거로 해당 치료제를 평가했는지는 알 수 없다.

한 예로 한국노바티스의 '타브렉타(카프마티닙)'는 지난해 7차 암질심에 이어 올해 첫 암질심에서도 급여 기준이 미설정됐다.

타브렉타는 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용된다.

MET 엑손 14 변이는 신규 진단된 진행성 비소세포폐암 중 약 3~4%에서 발생한다. MET 엑손 14 결손 돌연변이 폐암 환자들을 후향 분석한 결과, 진단 당시 뇌와 뼈 전이된 환자의 비율이 각각 37%, 49%에 달하는 등 예후가 좋지 않았다.

이 타브렉타는 지난해 국정감사에서 직접적으로 언급된 치료제이기도 했다.

타브렉타는 단일군 2상 임상으로(임상시 대조군이 없음) 임상적 유효성 및 안전성을 입증해 식약처 허가를 취득했다. 반면 암질심은 2상 임상만으로 임상적 유효성을 평가할 수 없다며 추가 자료를 요청한 것으로 알려졌다.

2022년 국정감사에서 국민의힘 강기윤 의원은 "암질심은 항암제 및 희귀질환치료제 등 환자들의 생존권과 직결된 약제를 규정에 맞게 검토해야 한다. 암질심의 본래 기능인 임상적 필요성 위주로 검토함으로써 고통받는 환자들이 하루 빨리 급여를 받을 수 있도록 해야 한다"고 강조했다.

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