의약품 안전사용 위한 포장·용기 재질 등 관리체계 마련 추진

식약처, 의약품 안전사용 위한 포장·용기 평가 기획연구 공모 진행
국내외 사례 분석…의약품 용기·포장 관리체계 고도화 위한 로드맵 마련

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-02-07 10:49

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 점차 의약품의 안전 사용에 대한 관심이 높아지면서 이를 위한 의약품 용기, 포장 재질 등에 대한 관리체계 마련이 추진된다.

최근 식품의약품안전처는 연구개발사업 기획연구 공모 공고를 통해 '의약품 안전사용을 위한 포장·용기 평가 기획연구'에 대한 과제 진행을 알렸다.

해당 연구는 의약품 등 안전관리의 일환으로 총 예산 6500만원이 투입되는 사업이다.

우선 의약품의 직·간접 포장(용기 포함)이 의약품의 안정성에 영향을 미치므로, 투여경로별, 포장재질별 용기 및 포장 등에 대한 관리(허가·관리 포함, 이하 동일) 필요성이 대두됐다.

또한 국제적으로 의약품 포장재질 관련 규제가 증가하고 있으나, 외국(USP, EP)에 비해 정보 및 시험법 부족으로 관리 방안이 필요하다는 판단이다.

이에 따라 의약품의 안정성 확보를 통한 안전사용 체계를 구축하고, 의약품 안전사용을 위한 정보를 제공해 소비자가 신뢰하고 의약품을 소비할 수 있도록 하는 기반 마련 등 제도 개선 필요성이 제기돼 이번 연구를 진행하게 됐다.

이번 사업을 통해 ▲의약품 용기·포장 재질 등 의약품의 안정성을 확보할 수 있는 관리체계 마련 계획 수립 ▲소비자와 전문가에게 의약품 용기·포장 등에 대한 적절한 안전사용 정보 제공 및 선진화 된 관리체계 마련 계획 수립 등을 목표로 한다.

세부적으로는 의약품 용기·포장 관련 허가·심사체계, 관리현황, 시험법 조사 및 분석 등이 이뤄진다.

이를 위해 국내·외(미국, 유럽, 일본 등) 의약품 용기·포장 분류체계, 투여경로별, 재질별, 시험법 등 현황조사 및 비교분석이 진행된다.

특히 현행 주사제에만 국한된 포장용기에 대해 소분용기, 시럽제, 경구용제제 등 포함한 관리체계를 마련한다.

아울러 국내·외(미국, 유럽, 일본 등) 의약품 용기·포장 허가심사체계 및 관리 현황 조사 및 분석도 이뤄질 예정이다.

이는 각 국가별 의약품 용기·포장 등 허가·심사체계 비교분석(개발 및 평가 절차, 허가·심사 조직·인력 등)을 진행하고, 국내·외 의약품 용기·포장기재사항 등 관리 현황 조사·분석도 진행하는 것.

마지막으로 의약품 용기·포장 관리체계 고도화를 위한 추진 로드맵 마련을 목표로 하고 있다.

구체적으로는 용기·포장에 대한 분류체계, 투여경로별, 재질별 허가·심사 관리체계 및 시험법 마련과 산업계·학계·유관기관 등 이해관계자 의견청취 및 반영이 이뤄질 방침이다.

이를 통해 규정개정(안), 허가심사체계 개선(안), 가이드라인 개발 로드맵 및 RFP 등이 제시되고, 의견수렴 체계 마련·운영을 통한 심사·관리체계 타당성 검토, 조정 및 자문 등이 계획돼 있다.

이번 연구를 통해 식약처는 의약품 정보전달의 효율성·명확성을 증가시켜 의약품 사용자의 안전관리 강화 및 국민보건 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다.

이외에도 ▲의약품 안전사용을 위한 제도적 개선 방안 마련 ▲의약품 정보에 대한 사용자의 정보 접근성 제고 ▲국내 제약산업의 글로벌 경쟁력 강화 등에 이를 활용할 수 있다는 판단이다.

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