제약업계, '기등재 의약품 재평가' 앞두고 분주‥심평원, Q&A 공개

기준요건 충족 여부에 따라 상한금액 각 15%씩 차등 조정‥관련 자료 꼼꼼히 준비해야

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2023-02-08 11:57


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 지난 2020년 시행된 제네릭 약가제도 개편 이후, 의약품 재평가 유예기간 종료가 다가오고 있다.

정부는 지난 2018년 발사르탄 성분 의약품의 불순물 검출 사태를 계기로 복제약(제네릭) 의약품의 난립을 막고 적정 품질 관리를 유도하기 위해 기준요건을 도입했다. 그리고 충족 여부에 따라 가격을 차등 적용하도록 보험 약가 제도를 개편했다. 

2020년 7월 1일부터 시행된 재평가 기준요건은 ① 자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 수행을 입증하는 자료 제출과 ② 완제 의약품 제조시, 식약처에 등록된 원료의약품을 사용함을 입증하는 서류 제출이다.

다만 개편 약가 제도 시행 이전의 기준에 따라 평가된 기등재 의약품의 경우, 생물학적 동등성 시험 준비 등을 위해 3년의 유예기간을 부여했고, 올해 재평가를 실시하기로 했다.

이에 복지부는 올해 시행될 '기등재 의약품 상한금액(기준요건) 재평가' 1·2차 평가대상을 공고했다.

하지만 제약업계는 자료 준비를 하는 데 있어 많은 혼선을 겪고 있다.

따라서 건강보험심사평가원은 오는 10일 '약제 상한금액(기준요건) 재평가 설명회'를 준비했고, 이에 앞서 관련 자료를 공개했다.
 

이번 산정기준 재평가 대상은 2020년 8월 1일 기준 '약제급여목록 및 급여상한금액표'에 등재된 제품이다. 2020년 8월 1일 이후 등재된 제품은 개정된 기준에 따라 평가돼 등재될 예정이므로 재평가 대상에 포함되지 않는다.

산정기준 재평가 제외 대상은 한국희귀·필수의약품센터장이 결정 신청해 등재된 제품, 산소·아산화질소·기초수액제·인공관류용제 또는 방사성의약품이다.

저가의약품, 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 그 밖에 환자 진료를 위해 안정적으로 공급 및 관리의 필요성이 있어 복지부 장관이 별도로 정하는 의약품과 최초등재제품 등도 제외 대상이다.

여기서 말하는 최초등재제품은 약제급여목록표에 해당 투여경로·성분·함량·제형으로 최초로 등재된 제품이다. 급여목록표에 없는 경우에는 식약처에서 생동성 시험 대조약으로 공고한 제품이다.

제약사가 기본적으로 제출해야 하는 자료는 ▲생동 또는 임상시험 실시 의무 대상 여부 등 제품 관련 설명 자료와 ▲변경이력을 포함해 품목 허가증 사본 전체다. 품목허가증 내에는 생동성시험 입증 관련 정보 및 등록대상원료의약품(DMF) 등록번호가 기재돼 있어야 한다.

자체적으로 수행한 임상 또는 생동성 시험 입증 자료를 제출하면 기준요건(1)에 충족한다. 또한 식약처 '등록대상원료의약품(DMF) 등록 공고'에 등록된 원료의약품 사용을 입증하는 자료를 제출하면 기준요건(2)를 충족한 것으로 인정한다.
 

개편 약가제도에서 제네릭 제품은 기준요건(1), (2)를 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다.

복지부는 기준요건 충족 여부에 따라 상한금액을 각 15%씩 차등 조정할 것이라 밝혔다. 기준요건 2가지를 충족하면 상한금액 조정 기준 가격으로 유지되고, 기준요건 1가지 충족 시 상한금액 조정 기준 가격의 85% 가격, 기준요건 0가지 충족 시 72.25% 가격이 책정된다.

재평가 시 조정금액이 상한금액이 기준보다 낮은 경우 현 상한금액을 유지한다. 조정기준보다 상한금액이 높다면 현 상한금액에서 조정기준 금액까지 약가를 조정한다.

재평가 공고 이후 사후관리로 인해 약제급여목록표 등재 상한금액 기준보다 가격이 낮아진 경우에도 현 상한금액을 유지해 중복인하를 없앴다.

재평가 시에는 대상 제품의 기준요건 충족 여부에 따른 상한금액 조정 기준만을 적용하고, 동일제제별 등재 품목 수에 따른 계단식 약가는 적용하지 않는다.

재평가 공고(20.6.30) 당시 부터 '생동성 시험 의무대상 성분을 주성분으로 하는 품목(전문의약품 경구제 중 정제, 캡슐제, 좌제 등)'은 상한금액 재평가를 위한 기준요건(1), (2) 입증 자료를 제출해야 하며 기한은 올해 2월 28일까지다.

다만 2022년 4월 15일(전문의약품 경구제 나머지) 및 2022년 10월 15일(주사제, 점안제 등 무균제제)부터 생동성 시험 대상으로 지정된 성분의 경우 시험 실시 기간 등을 고려해 5개월의 추가 유예기간을 부여했다. 이들은 올해 7월 31일까지 기준요건(1), (2) 입증자료를 제출하면 된다.
 

심평원은 이를 토대로 기존 생동 의무 제품은 4월부터 약제급여평가위원회 회의를 진행, 공단 협상 및 건정심 회의를 통해 7월에는 약제급여목록을 개정한다는 방침이다. 신규 생동 확대 제품 역시 7월까지 자료 제출이 끝나면 8월부터는 실무검토, 약평위 논의 등을 통해 12월에는 개정을 시행할 예정이다.

재평가 결과에 대한 이의신청은 1차는 2023년 5월, 2차는 10월에 예정돼 있다.

아래는 심평원이 정리한 주요 Q&A 내용이다.
 

Q. 식약처에 시험결과 보고서 검토 등을 신청했으나 자료제출 기간 전 완료되지 않은 경우, 기준요건 입증자료를 어떻게 제출할 수 있나?

A. 식약처에 자체생동결과보고서 등을 접수한 증빙자료(심사 요청서)와 제출한 실험결과보고서 요약본 사본을 함께 제출하면 된다.

식약처 접수를 증빙한 품목은 재평가 결과에 대한 이의신청 기간 내 심사 완료 통지서 등을 제출해 관련 절차가 완료됐음을 증빙하면 최종적으로 해당 기준요건을 충족했다고 인정된다.

다만 기준요건(2) 입증은 등록된 원료를 사용하고 있음이 확인돼야 하므로, 허가 변경이 최종 완료된 품목허가(신고)증을 제출해야 한다.

Q. 자체 생동성 시험 실시라는 기준요건(1)에서 제외됨을 입증하기 위한 자료는 무엇이 있는가?

A. 기준요건 제외 사유서, 관련 규정 및 근거자료, 생동성시험 자료 제출 또는 안유심사 면제 대상임을 확인할 수 있는 자료를 제출하면 된다.

Q. 임상시험 또는 생동성시험이 아닌 생체외시험을 실시한 경우는 어떠한가?

A. 허가(신고)증, 자체 시험 결과보고서와 식약처 평가완료 입증자료에 더해, 해당 자료로 갈음하는 것에 대한 자체적 수행 생체외시험(비교용출시험, 이화학적동등성시험 등) 입증 자료를 제출하면 된다.

Q. 자료제출기한 경과 시점인 2023년 3월 1일을 기준으로 원료의약품 등록 의무 대상 성분이 아니라면, 어떻게 기준요건(2)를 충족할 수 있나?

A. 기준요건 제외 사유서, 관련 규정 및 근거자료(DMF 등록 의무대상이 아님을 확인할 수 있는 근거자료)를 제출하면 기준요건(2)를 충족한 것으로 인정한다.

Q. 임상 단계별 임상시험 수행 여부에 따라 기준요건은 어떻게 적용되나?

A. 예를 들어 임상 3상까지 수행해 제품 허가를 받은 경우, 1상과 2상 자체 또는 공동 수행 여부와 상관없이 3상 임상시험을 자체적으로 수행한 경우 기준요건을 충족한 것으로 인정한다.

Q. 시험의뢰자가 여러 곳이라면 기준요건은 어떻게 적용되나?

A. 공동으로 생동성시험을 수행해 허가받은 제품의 주관사가 여러 개로 확인되는 경우, 자사제조인 한 개의 주관사만 기준요건을 충족하는 것으로 인정한다.

Q. 주성분 제조원 또는 제품 제조원이 복수인 경우는 재평가 적용이 어떻게 되나?

A. 기준요건(1)은 제조원의 숫자에 관계없이 1개의 시험자료만으로 인정이 가능하다. 기준요건(2)는 각각의 주성분 제조원 모두에 대한 등록자료제출 시 인정이 가능하다.

기준요건(1) 입증 자료는 각각의 제조원에 대한 입증자료를 제출할 필요는 없으나, 기준요건(2)는 각각의 제조원에 대한 입증자료 제출이 필요하다.

Q. 개정 규정 시행 이후 함량산식에 의해 최초 등재된 제품은 어떻게 재평가가 적용되나?

A. 함량산식 기준이 된 제품이 재평가 대상(후발의약품)에 해당되는 경우, 기준이 된 제품이 재평가 결과에 따라 상한금액이 인하되는 경우는 2020년 8월 1일 이후 등재된 최초등재제품의 상한금액도 인하된다.

다만 함량산식의 기준의 된 제품이 자사 제품이 아닌 타사 제품 동일제제 최고가로 산정된 제품은 재평가에서 제외된다.

Q. 허가는 1개이지만 약제급여목록표에 여러 제품이 등재된 제품은 어떻게 자료 제출을 해야 하나?

A. 품목 허가기준으로는 1개 제품이지만 포장단위별 등재 등으로 각각의 주성분 코드별로 여러 제품이 등재된 제품이 있다.

이럴 때에는 주성분 코드별(동일제제별)로 각각의 기준요건 입증 자료를 제출해야 한다. 

주성분 코드별(동일제제별)로 선정된 최초등재제품이 상이할 경우, 후발의약품으로 등재된 제품은 기준요건 입증 자료를 제출해야 한다.

다만 원약분량 및 제조소 등이 동일하며, 품목허가가 1개인 제품이므로 1개의 자료를 중복 제출 가능하다.

Q.  양도양수 제품도 재평가 대상에 포함되나?

A. 종전 규정에 따라 등재된 제품을 개정고시 시행 이후에 양도양수해 등재한 제품일지라도, 재평가를 받지 않았다면 대상에 포함된다.

만약 양도제품이 기준요건을 충족하지 못했으나, 양수제품이 유예기간 내 입증자료를 제출하는 경우 요건을 충족한 것으로 인정한다.
 

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