점안제 등 의약품 동등성 재평가 결과 공개…36개 품목은 보완

4종 322개 품목 대상 진행해 286개 품목 결과 공개…232개 품목 동등성 입증·재평가 갈음

허성규 기자 (skheo@medipana.com)2023-02-09 09:06

식품의약품안전처(처장 오유경)는 최신의 과학 수준에서 안전성과 유효성이 확보된 의약품을 공급하기 위해 시중 유통 의약품 중 지난 2021년 10월에 공고한 점안제 등 4종 322개 품목을 대상으로 의약품 동등성 재평가 결과를 9일 공개했다.

의약품 동등성 평가란 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동동성, 비교용출, 비교붕해 등 시험 등을 말한다.

이번 결과공개 대상은 286개 품목으로 105개 품목은 재평가 공고에 따라 의약품 동등성을 입증했다.

127개 품목은 ▲'임상시험성적에 관한 자료' 등을 제출해 재평가 공고 전 이미 동등성 입증한 품목이 65개, ▲공고 이후 생물학적 동등성 대조약 지정 또는 생물학적 동등성 인정 공고로 재평가가 갈음된 품목이 62개다.

또한 54개 품목은 품목 취하 등으로 처리됐다.

다만 36개 품목(3개 제형)은 제형 특성으로 인해 업체의 자료 보완 기간이 추가로 소요돼 이번 결과공개 대상에서 제외됐으며, 추후 별도로 공개할 예정이다.

대상이 되는 3개 제형은 ▲점안제(현탁) ▲국소 외용제제(반고형) ▲폐흡입제(현탁액) 등이다.

현재 식약처는 신규 허가 시 '동등성 입증 자료 제출' 대상이 확대됨에 따라, 이전에 허가된 품목에 대한 동등성 재평가를 순차적으로 실시하고 있다.

이에 향후 2025년까지 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 완료하고, 2026년 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이다.

식약처는 이번 재평가 결과 공개가 국내 유통 중인 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 효과성과 안전성이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

한편 이번 재평가 결과에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr > 알림 > 공지/공고 > 공지)에서 확인할 수 있다.

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