"더이상의 유예는 없다"‥기등재 의약품 재평가, '상세한 자료'가 관건

1차 평가 대상 7월, 2차 평가 대상은 12월 약가조정‥이의신청 기간 내 자료 제출해도 수용
재평가 대상 2만여 개‥건보공단, 원활한 절차 위해 사전 약가협상도 계획 중

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2023-02-11 06:06


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 기등재 의약품의 상한금액(기준요건) 재평가를 위한 자료 제출 기한이 코앞으로 다가왔다. 이미 3년이란 유예기간이 있었기 때문에, 더이상의 연기는 없다는 정부 입장을 확인했다.

정부는 1차와 2차로 나눠 재평가를 실시한다. 1차 대상은 기존 생동 의무 대상 약제로 올해 2월까지 자료 제출을 끝내야 한다. 2차 대상은 생동 의무 확대 대상 약제로 올해 7월까지가 기한이다.

1차 대상 약제는 7월, 2차 대상 약제는 12월에 약가 조정이 시행될 예정이다.

건강보험심사평가원 약제관리실 약제평가부 이종환 팀장은 "사유서, 근거, 상세한 자료만 있다면 빠른 검토와 수용이 가능하다"고 분명히 했다.

지난 10일 한국제약바이오협회 4층 강당에서 열린 '기등재 의약품 상한금액(기준요건) 재평가 설명회'는 말 그대로 인산인해를 이뤘다.

지난해에 이어 두 번째 개최된 설명회이지만, 제약사 관계자들은 혹시 모를 착오를 줄이기 위해 적극적으로 임했다.

이번 재평가 대상은 2020년 8월 1일 기준 '약제급여목록 및 급여상한금액표'에 등재된 제품이다.

개편된 약가제도에 따라 제네릭 제품은 기준요건(1), (2)를 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한금액 조정 기준 가격을 받을 수 있다. 기준요건 1가지 충족 시 상한금액 조정 기준 가격의 85% 가격, 기준요건 0가지 충족 시 72.25% 가격이 책정된다.

제약사가 기본적으로 제출해야 하는 자료는 ▲생동 또는 임상시험 실시 의무 대상 여부 등 제품 관련 설명 자료와 ▲변경이력을 포함해 품목 허가증 사본 전체다. 품목허가증 내에는 생동성시험 입증 관련 정보 및 등록대상원료의약품(DMF) 등록번호가 기재돼 있어야 한다.

자체적으로 수행한 임상 또는 생동성 시험 입증 자료를 제출하면 기준요건(1)에 충족한다. 또한 식약처 '등록대상원료의약품(DMF) 등록 공고'에 등록된 원료의약품 사용을 입증하는 자료를 제출하면 기준요건(2)를 충족한 것으로 인정한다.

이종환 팀장은 "대상에서 제외되거나 면제가 될 경우 사유서가 구체적으로 준비돼 있으면 평가하기가 더 수월할 것이다"라고 말했다.
 

재평가 공고(2020년 6월 30일) 당시 부터 '생동성 시험 의무대상 성분을 주성분으로 하는 품목(전문의약품 경구제 중 정제, 캡슐제, 좌제 등)'은 올해 2월 28일까지 관련 자료를 제출해야 한다.

2022년 4월 15일(전문의약품 경구제 나머지) 및 2022년 10월 15일(주사제, 점안제 등 무균제제)부터 생동성 시험 대상으로 지정된 성분의 경우 시험 실시 기간 등을 고려해 5개월의 추가 유예기간을 부여했다. 이들은 올해 7월 31일까지 기준요건(1), (2) 입증자료를 제출하면 된다.

심평원은 이를 토대로 기존 생동 의무 제품은 3월 실무검토, 4월부터 1차 약제급여평가위원회 회의 진행, 5월 제약사 이의신청을 받고 6월 2차 약평위를 실시할 계획이다. 공단 협상 및 건정심은 6월에 예정돼 있다.

이와 비슷하게 신규 생동 확대 제품은 7월까지 자료를 받고, 실무검토, 약평위 1차, 이의신청, 약평위 2차, 협상 및 건정심이 진행된다.

제출 기한 내에 자료를 다 제출하지 못했더라도 이의신청 기간 동안 보완 및 완료 자료를 낸다면 반영이 가능하다.

이 팀장은 "식약처에 시험결과 보고서 검토 등을 신청했으나 자료제출 기간 전 완료되지 않은 경우, 접수한 증빙자료(심사 요청서)와 제출한 실험결과보고서 요약본 사본을 함께 제출하면 된다. 이의신청 기간 내 심사 완료 통지서 등으로 관련 절차가 완료됐음을 증빙하면 최종적으로 해당 기준요건을 충족했다고 인정한다"고 말했다.

현재 기등재 의약품 상한금액(기준요건) 재평가 대상이 약 2만여 개가 예상됨에 따라, 신속한 절차를 위한 사전 약가협상도 예고됐다.

이 팀장은 "재평가 대상 의약품이 워낙 많다보니 건보공단도 사전 약가 협상을 계획하고 있다"고 말했다.

설명회에서 공개된 Q&A 내용도 구체적이었다.

재평가 예외인 최초등재제품의 경우 일부 제약사들이 의견서를 추가로 제출한 상태다. 다만 이는 약평위의 심의를 거쳐야 하기 때문에 결과는 나중에 통보된다. 일반의약품은 특수 제제 외에 기준요건(1)에서 제외되지만 기준요건(2)는 충족을 해야 한다.

일부에서는 여러 가지 사유로 유예기간을 요청하기도 했으나, 심평원은 더이상은 불가하다고 못박았다.

이 팀장은 "제약사별 사유가 다양하다. 그러나 2020년 7월부터 3년이란 유예기간이 있었기에 더이상은 없을 것 같다"고 말했다.

심평원은 다시 한 번 1차, 2차 평가대상과 예외 대상 및 Q&A 등을 공지해 올리겠다고 밝혔다.

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