경쟁 속도 붙는 '아바스틴' 바이오시밀러, 알보젠 '적응증 추가' 언제쯤?

지난해 10월 '아림시스' 급여 등재…온베브지·베그젤마와 3파전
난소암 적응증 관련 특허분쟁 속도 못 내…소송 길어질수록 손해 불가피

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-02-20 06:08


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 로슈 '아바스틴(성분명 베바시주맙)'의 바이오시밀러 품목들의 경쟁 구도가 본격화된 가운데 알보젠코리아 '아림시스'가 언제쯤 난소암 적응증을 추가 확보할 수 있을지 주목된다.

알보젠코리아는 지난해 1월 아림시스의 품목허가를 받았으며, 지난해 10월부터 보험급여를 받기 시작했다. 경쟁 품목인 삼성바이오에피스 '온베브지'가 급여 출시된 지 약 1년여 만이었다.

하지만 급여권에 진입했음에도 불구하고 완전한 경쟁을 펼치는 데에는 한계가 있는 상황이다. 온베브지의 경우 로슈와의 합의를 통해 난소암 관련 적응증 중 파클리탁셀, 토포테칸 또는 리포좀 독소루비신과 병용 투여 적응증을 확보한 반면 알보젠은 로슈와의 협상이 무위로 돌아가면서 해당 적응증을 확보하지 못했다.

앞서 알보젠코리아는 해당 적응증을 확보하기 위해 아바스틴의 3건의 특허에 대해 심판을 청구, 2건을 무력화시키는 데에는 성공했지만, 1건은 실패하고 말았다.

이에 알보젠코리아는 남은 1건의 심판에서 항소해 현재 특허법원에서 심리가 진행 중인 상황으로, 항소 이후 삼성바이오에피스 및 셀트리온이 로슈와 난소암 관련 적응증에 대해 합의했다는 소식이 전해졌으며, 이에 알보젠코리아와의 합의 가능성도 대두되기도 했다.

그러나 결국 협의가 불발되면서 심판을 이어가고 있는 상황이다.

문제는 2심 심리가 지연되고 있어 알보젠코리아가 특허를 무력화시키는 데 성공하더라도 적응증을 추가할 수 있는 시점이 경쟁사에 비해 상당히 늦어질 수 있다는 점이다.

알보젠코리아는 지난해 7월 항소했지만, 알보젠과 로슈 모두 서면 제출에 적지 않은 시간이 소요되면서 제출 기한을 연거푸 연장하는 모습을 보여왔다.

그 결과 항소 이후 7개월이나 지났지만, 아직까지 첫 변론조차 열리지 못하고 있는 실정이다.

이처럼 알보젠이 특허 문제를 해결하지 못해 시간이 지연되고 있는 사이 삼성바이오에피스와 셀트리온은 모든 적응증을 장착하고 본격적인 경쟁을 이어가고 있다. 따라서 알보젠코리아는 특허 심판이 계속되는 동안 더 불리한 싸움을 펼칠 수밖에 없는 것이다.

특히 심판이 길어질수록 이러한 상황도 함께 길어지게 되고, 그만큼 손해가 커질 것으로 보여 알보젠코리아는 이를 타개하기 위한 추가적인 전략이 필요할 것으로 보인다.

단, 2심에서도 알보젠코리아가 패소할 경우 난소암 관련 적응증 추가는 더욱 늦어질 수밖에 없어, 로슈와 다시 협상에 나설 경우도 배제할 수 없을 것으로 보인다.

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