[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국애브비의 '스카이리치(성분명 리산키주맙)'가 국내 건선 치료 영역에서 영향력을 확대한다.
투약 편의성과 피부 개선 효과 입증으로 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로까지 급여 적용을 눈앞에 두면서다.
보건복지부는 최근 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정 예고했다. 이로써 스카이리치는 오는 3월 1일부터 건선성 관절염으로 급여가 확대된다.
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'22년 1월 건선성 관절염 치료 추가 적응증 확장
스카이리치는 면역 매개 염증성 질환에서 염증 유발과 연관된 인터루킨(IL)-23을 억제하는 생물학제제다.
2019년 중등도-중증 판상 건선 치료제로 승인받은 데 이어, 2022년 1월 성인의 활동성 건선성 관절염의 치료제로 식품의약품안전처로부터 추가 승인받았다.
건선성 관절염은 관절과 피부를 포함하는 여러 부위 전반에 특징적인 징후를 보이는 다각화된 전신 염증성 질환이다. 면역 체계가 염증을 유발해 통증, 피로, 관절의 뻣뻣함과 붉은 비늘 발진 등이 생긴다.
환자에 따라 주로 척추에 발생하거나, 팔, 다리 등 말초 관절에 관절염이 발생하는 경우도 있다. 주로 30~40대에 발생하며 건선 환자 중 약 15% 정도에서 발생하는 것으로 알려져 있다.
이러한 가운데 국내 건선 치료 시장은 염증과 유발된 인터루킨(IL)을 억제하는 생물학적 제제들이 속속 등장하면서 치료 시장을 장악하고 있는 상황.
그 중에서도 스카이리치는 인터루킨 제제 중 투여 횟수가 가장 적은 약제 중 하나다.
유지요법 기준 매 12주의 간격으로 연간 총 4회 투여로 높은 피부 개선 효과는 물론 개선된 피부가 지속적으로 유지되는 효과를 나타면서다. 또한 임상을 통해 건선성 관절염의 개선 효과도 입증했다.
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16주만에 환자 절반, 피부 개선 100%
실제 스카이리치는 주요 임상 연구를 통해 빠르고 높은 피부개선 효과를 입증했다.
스카이리치 허가에 바탕이 된 주요 임상 결과(UltiMMa-2)에 따르면, 초기 투여 2회 이후인 16주만에 51%의 환자가 PASI 100(Psoriasis Area and Severity Index, 건선 부위 및 심각도 지수서 피부가 100% 개선)을 달성했다.
치료 후 1년(52주)차에 스카이리치 투여 환자의 대부분(82%, 81%)이 PASI 90을 달성했고, 환자의 다수(56%, 60%)가 PASI 100을 달성했다(UltiMMa -1, -2).
IMMhance 연구에서는 스카이리치를 투여한 환자의 84%가 16주차에 sPGA 0/1점수를 달성했으며, 52주차에서는 87%, 104주차에서는 81%의 환자가 sPGA 0/1점수를 달성한 것으로 나타났다.
여기에 이번 건선성관절염 급여 적용에 바탕이 된 KEEPsAKE-1과 KEEPsAKE-2는 성인 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 스카이리치의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 연구이다.
첫 번째 단계(기간 1)에서 24주차까지 스카이리치 또는 위약 투여군에 무작위 배정해 연구가 진행되었고, 24주차에 오픈 라벨 연장(기간 2)을 시작으로 모든 환자가 스카이리치로 치료받았다.
오픈 라벨 연장 연구 결과 초기에 스카이리치로 치료받은 환자에서 1년차에 ACR20(American College of Rheumatology 20)[1] 반응에 달성한 비율은 각각 70.0%와 58.5%였다(각각KEEPsAKE 1, 2 연구).
이는 1차 유효성 평가변수인 24주차의 ACR20 반응이 1년(52주)까지 유지되는 것이 확인되었고, ACR50 반응에 도달한 환자 비율은 KEEPsAKE-1에서는 43.3%, KEEPsAKE-2에서는 32.1%였으며, ACR70 반응에 도달한 환자 비율은 KEEPsAKE-1에서 25.9%, KEEPsAKE-2에서 16.5%였다.
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타 생물학적 제제 대비 효과 '우수'
스카이리치는 다수 3상 임상 시험 결과를 통해 타 생물학적 제제 대비 높은 피부 개선 효과도 보였다.
UltIMMa-1 연구에 따르면 52주차 PASI 100 달성 환자 비율은 스카이리치가 56%로 우스테키누맙(스텔라라)의 21% 보다 높았다.
IMMvent 연구에서 16주차 PASI 100에 도달한 비율은 스카이리치(40%)가 아달리무맙(휴미라, 23%)보다 높았다.
16주차까지 아달리무맙 치료 후에 PASI 50 이상 90 미만의 치료효과를 보인 환자들을 대상으로 다시 스카이리치와 아달리무맙 군에 각각 무작위 배정한 결과에서는 44주차에 PASI 100을 달성한 환자 비율은 스카이리치로 변경한 그룹이 40%, 아달리무맙을 유지한 그룹은 7%였다.
IMMerge 3b상 연구에서도 52주차에 PASI 100을 달성한 환자의 비율은 스카이리치 군에서 세쿠키누맙(코센틱스) 군보다 높았다(각각 66%, 40%).
네트워크 메타분석을 통한 약제별 효과 및 안전성 평가 결과에서도 치료 3~4개월 후 '거의 깨끗한(PASI 90)' 피부에 도달할 것으로 보이는 환자 비율은 ▲리산키주맙(IL-23i, 74%) ▲익세키주맙(IL-17i, 72%) ▲구셀쿠맙(IL-23i, 68%) ▲세쿠키누맙(IL-17i, 60%) ▲우스테키누맙(IL12/23i, 46%)순으로 확인됐다.
또한 부작용(side effect)으로 인해 3-4개월 내에 약을 중단하는 비율은 다른 인터루킨 제제들의 경우 1-2% 수준이었고, 스카이리치는 1%로 확인됐다.
3-4개월내에 심각한 감염을 겪을 비율은 모든 인터루킨 억제제에서 1% 이하로, 인터루킨 억제제들간의 안전성 데이터에서는 큰 차이를 보이지 않았다.
이에 대해 한양대학교 피부과 김정은 교수는 "건선은 자가면역질환으로 대부분의 환자에서 피부에 병변이 가장 많이 발생하지만 건선성 관절염 등 다른 합병증도 겪을 수 있다"라며 "스카이리치가 피부 개선에 있어 치료 효과가 입증된 만큼, 앞으로 건선성 관절염에도 급여가 적용된다면 이 두 가지 질환을 모두 가지고 있는 환자들에게 연 4회 치료로 관리가 가능한 치료 옵션이 제공된다는 점에서 매우 의미 있는 소식이 될 것"이라고 덧붙였다.
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