임상 재평가 또…이번엔 삼일제약 주력 품목 ‘글립타이드정’

식약처, 최근 설글리코타이드 단일제 재평가 실시 공고
2021년 생산실적 91억9921만원…매출서 5% 이상 차지

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-03-11 06:02

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 삼일제약이 주력 품목 중 하나인 글립타이드정이 임상 재평가 대상이 되면서 향후 선택이 주목된다.

최근 식품의약품안전처는 업계에 의약품 임상 재평가 실시 공고를 전달했다.

이번 임상 재평가의 대상 품목은 설글리코타이드 단일제로, 삼일제약의 글립타이드정 200mg이다.

임상 재평가 대상 효능·효과는 허가 받은 효능·효과로 위·십이지장궤양, 위·십이지장염이다.

이에 해당 품목에 대해서 오는 6월 2일까지 국내임상시험 결과를 제출하거나, 임상시험을 실시하려는 경우 임상시험계획서를 제출해야한다.

이때 임상시험계획서 제출 품목에 대한 임상시험 결과 제출 기한은 해당 임상시험계획서 검토 결과 통보 시 결정하여 통지된다.

다만 재평가 실시 대상 품목 중 제조할 의사가 없는 경우에는 재평가 대상에서 제외될 수 있도록 해당 기한 내에 품목허가(신고)를 자진취하하고 그 입증서류를 제출해야한다.

해당 품목의 경우 삼일제약의 주요 품목 중 하나라는 점에서 실제 임상 재평가를 받아들일 가능성도 남아있다.

식약처의 생산실적을 기준으로 하면, 해당 품목은 지난 2019년 171억 756만원이었다가 2020년 91억 6,194만원으로 줄었으며, 2021년에도 91억 9,921원 규모를 나타내고 있다.

여기에 삼일제약의 지난해 3분기 분기보고서에 따르면 74억원의 매출을 기록했으며, 이는 제약산업 매출의 5.4%의 비중을 차지했다.

하지만 해당 품목 외에도 포리부틴, 리박트, 모노프로스트점안액 등 주요 품목이 건재하다는 점에서 실제 진행 여부는 지켜봐야할 것으로 보인다.

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