휴온스바이오파마 '리즈톡스' 적응증 확대 행보 '순항 중'

사각턱 개선 임상3상 승인…2상 종료 후 1년여 만에 진입
'뇌졸중 후 상지 근육 경직' 적응증 3상, 지난해 말 환자 모집 완료

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-03-14 11:45


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 국내 보툴리눔 톡신 시장에서 상대적으로 후발주자에 속하는 휴온스바이오파마가 적응증 확대를 위한 임상시험을 꾸준하게 진행하고 있다.

식품의약품안전처는 지난 13일 휴온스바이오파마에 양성교근비대증(사각턱) 개선이 필요한 성인을 대상으로 리즈톡스의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상3상 시험을 승인했다.

앞서 휴온스바이오파마는 지난 2020년 5월 사각턱 개선에 대한 임상2상 시험을 승인 받았고, 승인 2년여 만인 지난해 4월 이를 종료했다.

이후 1년여 만에 다시 임상3상에 진입하게 된 것으로, 총 176명의 환자를 대상으로 오는 2024년 10월까지 임상시험을 진행할 예정이다.

 1차 평가변수로는 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 12주 시점에 초음파를 통해 측정한 최대 교합 시의 양측 교근 두께의 평균 변화량을 살펴보게 된다.

이와 함께 진행 중인 다른 임상시험도 순조롭게 진행 중인 것으로 보인다.

중등증 또는 중증의 미간주름에 대한 임상2상 시험의 경우 지난 2021년 12월 승인 받아 이미 시험을 완료한 상태로, 조만간 임상3상에 진입할 수 있을 것으로 보인다.

치료 적응증으로 분류되는 뇌졸중 후 상지 근육 경직 치료에 대한 임상3상은 2021년 7월 승인 받아 환자모집을 완료했다. 사각턱 임상시험과 함께 이 임상시험에 성공하게 되면 휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 시장 절반 이상을 차지하는 치료 적응증 시장에 진입할 수 있게 된다.

단, 시장 선두권과 비교했을 때에는 상대적으로 뒤쳐지는 모습이다.

리즈톡스가 현재까지 확보한 적응증은 ▲미간주름과 ▲외안각주름 두 가지 적응증을 확보한 반면 시장 1위인 휴젤 보툴렉스는 이 외에도 ▲양성 본태성 눈꺼풀경련 ▲뇌졸중과 관련된 상지 경직의 치료 ▲소아뇌성마비 환자에 있어 경직에 의한 첨족기형 등 더 많은 적응증을 확보한 상태다. 

대웅제약 나보타 역시 첨족기형 적응증을 제외한 나머지 4개 적응증을 갖고 있어 리즈톡스보다 많은 적응증을 갖고 있으며, 메디톡스의 메디톡신은 보툴렉스의 5개 적응증에 더해 경부근긴장이상 적응증까지 보유하고 있다.

이 같은 상황에 휴온스바이오파마는 적응증 확대를 위한 임상시험을 꾸준히 진행하고 있는 것으로, 적응증을 추가해가면서 점차 대등한 경쟁이 가능해질 것으로 전망된다.

관련기사보기

휴온스바이오파마 '리즈톡스' 사각턱 임상2상 종료

휴온스바이오파마 '리즈톡스' 사각턱 임상2상 종료

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 휴온스바이오파마(대표 김영목)는 최근 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(수출명 휴톡스)'의 '양성교근비대증(사각턱) 개선'에 대한 국내 임상2상을 성공적으로 종료했다고 밝혔다. 휴온스바이오파마는 이번 임상 2상을 통해 양성교근비대증 개선이 필요한 성인을 대상으로 리즈톡스의 양성교근비대증 개선 효과를 임상적으로 확인했다. 또 기존 보툴리눔 톡신 A형 제제와의 안전성 비교에서도 특이사항이 관찰되지 않았다. 휴온스바이오파마는 양성교근비대증 개선 영역에서 보툴리눔 톡신은 최소 침습적 방법으로 직접 교근에 투여, 비교

리즈톡스, 치료영역 진출 박차…상지근육 경직 임상 3상 승인

리즈톡스, 치료영역 진출 박차…상지근육 경직 임상 3상 승인

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 리즈톡스의 치료 영역 진출을 위한 노력에 속도를 높이고 있다. 휴온스글로벌의 자회사 휴온스바이오파마(대표 김영목)는 지난 12일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명: 휴톡스)’의 ‘뇌졸중 후 상지근육 경직 치료’에 대한 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다. 휴온스바이오파마는 지난해 11월 임상 1상을 성공적으로 마쳤으며, 지난 4월 임상 3상 진입을 위한 시험계획을 제출한 바 있다. 휴온스바이오파마는 이번 임상 3상을 통해 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인

휴온스바이오파마 '리즈톡스' 200단위 품목허가 획득

휴온스바이오파마 '리즈톡스' 200단위 품목허가 획득

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 휴온스바이오파마(대표 김영목)는 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(수출명 휴톡스)'의 신규 제조단위 '리즈톡스주200단위'의 국내 허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 허가로 리즈톡스는 50단위, 100단위, 200단위까지 총 3개의 라인업을 갖추게 됐다. 휴온스바이오파마는 시술 부위 및 범위에 따라 투여 용량이 결정되는 보툴리눔 톡신 제제 특성에 따라 신규 용량 허가를 추진했으며, 50단위는 비교적 적은 용량이 사용되는 미용 영역에서, 200단위는 현재 임상 진행 중인 뇌졸중 후 상지근육 경

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토