니자티딘 임상재평가 여부 "전문 학회 의견 들어봐야"

'약제 필요성·형평성 등 고려하면 유지 필요' vs '유효성 입증 기회' 의견 맞서
유효성 확인 필요성은 인정…임상적·윤리적 측면 타당성 검토 필요 판단

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-03-15 11:53


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 니자티딘 150mg 단일제의 '위점막병변 개선' 관련 용법·용량 유효성 입증을 위한 임상재평가의 타당성에 대해 중앙약사심의위원회가 전문 학회 등의 의견을 추가로 청취할 필요가 있다는 판단을 내렸다.

식품의약품안전처는 지난해 12월 니자티딘 제제의 유효성 입증을 위한 임상재평가 실시의 타당성을 자문하기 위해 진행된 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다.

회의에 참석한 위원들은 니자티딘 150mg 단일제의 '위점막병변 개선'과 관련해 용법·용량의 유효성 입증을 위한 임상재평가의 타당성에 대해 서로 상반된 의견을 제시했다.

먼저 임상재평가에 대해 부정적인 의견을 제시한 위원들은 H2 수용체 길항제 대표 품목이었던 라니티딘이 시장에서 퇴출된 점과 임상에서 니자티딘만의 장점이 있다는 점 등을 고려했을 때 위염에 사용할 수 없게 되면 곤란하다는 이유를 들었다.

여기에 다른 H2 수용체 길항제와의 형평성 문제도 지적됐다. 이상사례 측면에서 봤을 때 시메티딘은 이상사례가 많아 소화기내과에서 거의 사용하지 않는데, 그럼에도 불구하고 시메티딘은 임상재평가 없이 계속 사용하고 니자티딘은 재평가가 필요하다고 하면 균형이 맞지 않는다는 것.

윤리적인 문제도 뒤따랐다. 

한 위원은 "위염 유효성 입증을 위해 환자가 할 필요가 없는 내시경을 치료 전후로 하게 하는 것은 윤리적으로 바람직하지 않다"면서 "신약인 경우에는 고려해볼 수 있지만, 30년 동안 사용된 의약품을 다시 검증하기 위한 상황이라면 환자에게 부담이 될 것이며, 윤리위원회 통과도 어려울 것"이라고 지적했다.

다른 위원은 "파모티딘, 시메티딘, 라푸티딘 등이 위궤양, 위염에 동일 용법·용량으로 허가된 것과 한국병원약사회에서 위점막 병변 개선 효능·효과는 인정하지만 근거가 필요한 경우에 임상적 재평가가 필요하다고 의견을 제시한 점을 고려하면 추가적 임상재평가는 필요하지 않다고 생각한다"고 의견을 더했다.

동시에 "전문학회 의견 요청 시 대한의사협회, 대한약사회, 한국병원약사회, 대한병원협회에 의뢰했는데, 좀 더 세부적으로 대한소화기학회, 위장관학회 등의 의견을 청취하는 것이 필요하다고 생각한다"면서 추가적인 전문가 의견 청취 필요성을 제안했다.

반면 오랫동안 사용했더라도 현 시점에 유효성을 입증할 수 있는 자료가 부족하다는 이유를 들어 임상재평가 실시가 타당하다는 의견도 제시됐다.

한 위원은 "약물역학의 측면에서 말씀드리면 처음 허가 당시 임상자료도 있지만 시장 출시 이후 장기간 유효성과 안전성을 확인하는 전주기 평가 측면도 고려할 수 있다"면서 "업체에서 해당 용법·용량에 대한 임상재평가 의사가 있는 상황이라면 업체 입장에서는 용법·용량의 유효성 입증과 효능·효과에 대한 입증도 동시에 할 수 있는 기회라고 생각한다"고 밝혔다.

또한 "국내 이상사례 보고 건 중 다수를 차지하는 어지러움은 중증은 아니더라도 임상에서 노인들이 어지러움을 호소해 약물 이력을 확인했을 때 H2 수용체 길항제나 항히스타민 투여 이력이 있는 경우가 많다"며 "비용 측면에서 문제가 없다면 제대로 설계된 임상시험을 통해 새로운 효능·효과의 발견, 이상사례에 대한 인과성 등을 확인할 수 있는 기회가 될 것"이라고 덧붙였다.

다양한 논의 끝에 중앙약심에서는 임상재평가의 필요성에 대해 동의여부를 표결에 붙였으나 동의 4명, 미동의 4명으로 갈렸다.

결국 식약처는 용법·용량에 대한 유효성 입증의 필요성, 임상시험 진행의 타당성, 세부 전문학회의 추가 의견 청취 필요 등 중앙약심의 의견을 고려해 내부적으로 추가 검토하고 필요 시 다시 심의를 요청하는 것으로 매듭지었다.

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