올드드럭의 저력…약가인하 소송 중 '사미온' 후발 도전 이어져 

최근 한미약품 허가에 생동도 늘어…지난해 휴텍스제약 이어 대화제약 등 합류
약가 인하 결정에 현재 2심 진행 중…최근 불안한 뇌기능 개선제 시장도 영향

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-03-17 06:05

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 오랜기간 치매 등 뇌기능 개선에 쓰이고 있는 '사미온정(성분명 니세르골린)'에 대한 국내사들의 관심이 이어지고 있다.

특히 해당 품목이 현재 약가인하와 관련한 소송을 진행 중인 상황임에도 관심이 늘고 있다는 점이 주목된다.

식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면 16일 대화제약이 시큐린정과 사미온정에 대한 생물학적 동등성 시험을 승인 받았다.

또한 같은날 마더스제약이 승인 받은 '니세엠정((M-N01T)' 역시 일동제약의 사미온정과의 생물학적동등성 시험 진행 가능성이 높아보인다.

이같은 생동의 대상이 되는 사미온정은 지난 1978년 첫 허가를 받았고, 1986년에 10mg을, 1997년에 30mg 제품을 허가 받은 올드드럭이다.

현재 5·10mg의 경우 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압의 보조요법 등에 쓰이며, 30mg의 경우 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 치매증후군의 일차적 치료로 ▲기억력 손상 ▲집중력장애 ▲판단력장애 ▲적극성 부족 등의 효능·효과를 가지고 있다.

특히 이미 오랜기간 사용되는 해당 품목의 경우 수출용 품목만 일부 허가를 받았을 뿐 이를 따르는 후발주자가 많지 않은 상태였다.

하지만 지난해 한국휴텍스제약이 생동시험을 승인 받은데 이어 지난 2월에는 한미약품이 제네릭 품목인 '니세골린정'을 허가 받았다.

이에 이번에 생동을 포함하면 최소 3개사 이상이 해당 품목에 관심을 보이는 것.

여기에 사미온정의 경우 지난 2021년 복지부의 약가 가산 기준 개편에 따라 가산이 종료되면서 약가인하가 예고된 품목 중 하나였다.

일동제약은 투탑스플러스와 사미온에 대한 약가인하에 불복해 소송을 제기했고, 1심에서는 패소했으나 다시 항소해 소송이 진행 중이다.

이처럼 약가인하의 가능성이 높은 상황에서도 국내사들이 해당 품목에 관심을 기울이는 것은 현재 뇌기능 개선제 시장의 변화 때문으로 풀이된다. 

실제로 앞서 지난해 뇌기능개선제인 아세틸엘카르니틴 제제가 임상 재평가를 통해 유용성을 입증하지 못하며 효능·효과가 삭제된데 이어, 옥시라세탐 제제 역시 임상 재평가 결과 효능·효과 삭제가 이뤄졌다.

결국 뇌기능 개선제로 쓰이는 효능·효과가 모두 삭제된 해당 제제들은 의약품으로의 기능은 사실상 상실한 상태다.

아울러 콜린알포세레이트 제제의 경우에도 선별급여 적용이 이뤄짐에 따라 관련 소송이 진행되는 등 전체 시장이 흔들리고 있다.

즉 다소 미래가 불투명한 사미온정의 경우 약가인하는 이뤄져도 실제 사용이 가능하다는 점에서 퇴출되는 제제들의 대안 중 하나로 준비하고 있는 것으로 분석된다.

이에따라 해당 품목에 대한 국내사들의 추가적인 도전 여부와 약가인하 소송 결과 등에 관심이 주목된다.

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