'얼리다', 4월부터 mHSPC 급여‥자이티가, 엑스탄디까지 삼총사

고위험에 '자이티가', 위험도 상관없이 '엑스탄디'와 '얼리다'
mHSPC, 치료가 어려운 CRPC로 발전하지 않게 신속 치료 중요

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2023-03-20 06:08


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] '호르몬 반응성(감수성) 전이성 전립선암(metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer, 이하 mHSPC)'에 또 하나의 치료제가 급여가 된다.

4월부터 한국얀센의 '얼리다(아팔루타마이드)'는 안드로겐 차단요법(Androgen Deprivation Therapy, 이하 ADT)과의 병용으로 보험 적용이 가능하다.

앞서 2021년 4월 새롭게 진단된 고위험 mHSPC에 한국얀센의 '자이티가(아비라테론)', 2022년 8월 질환의 용적(volume) 또는 위험도와 관계없이 모든 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자(All Comer)에게 한국아스텔라스제약의 '엑스탄디(엔잘루타마이드)'가 급여가 됐다.

얼리다 역시 위험도와 상관없이 mHSPC 1차 치료에 급여가 될 예정이다.

mHSPC는 이미 다른 장기로 전이가 확인된 상태이지만, 호르몬 치료나 ADT 등에 치료적 반응을 보이는 단계이다.

시간이 지날수록 치료 효과가 감소하면서 호르몬 치료에 불응, 치료가 어려운 거세저항성 전립선암(CRPC) 단계로 발전하게 된다. 따라서 질환이 더 진행되지 않도록 mHSPC 진단 이후 신속하게 치료를 시작하는 것이 중요하다.

만약 더이상 호르몬 치료 등에 반응하지 않는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 단계로 진행되면 완치가 어렵고 기대 수명이 9~13개월에 불과하다. 

최근 몇 년 사이 순차적으로 급여가 되고 있는 전립선암 치료제들은 mHSPC 때부터 효율적으로 악화를 막는다는 점에서 의미가 있다.

자이티가의 경우, 2018년 6월에 국내에서 적응증을 허가받고 3년만에 급여가 된 케이스다.

자이티가는 다른 치료제들과 달리 '고위험'에 초점을 맞췄다. 여기서 말하는 '고위험'은 ▲전립선암의 악성도 기준인 글리슨 점수(Gleason score) 8점 이상, ▲뼈 스캔을 통해 확인된 3개 이상의 병변, ▲CT, MRI 등 영상검사로 확인 가능한 내장 전이(림프절 전이 제외) 등 이상의 3개 조건 중 2개 이상을 만족하는 경우다. 

자이티가는 이 조건에 맞는 '고위험' 환자를 대상으로 프레드니솔론 및 ADT와 병용으로 사용된다.

3상 LATTITUDE 임상연구에 의하면 자이티가+프레드니솔론+ADT 병용요법은 전체생존기간(OS) 53.3개월으로 위약+ADT 병용요법 36.5개월 대비 16.8개월 연장됐다. 영상학적 진행 및 사망 위험(rPFS)은 2배 이상 감소시킨 것으로 확인됐다. 아울러 자이티가 병용요법은 전립선암의 진행에서 임상적으로 중요한 지표인 PSA(전립선 특이항원) 수치 증가를 약 33개월 동안 막아줬다.

다만 가장 먼저 고위험에 급여가 된 자이티가 때문에 상대적으로 '저위험'이 안정적으로 보이는 오해가 있기도 했다. 저위험 mHSPC도 원격 전이를 동반한 진행성 암 환자에 해당됨에도 말이다.

의사들은 '전이성 암'에 있어서는 저위험과 고위험을 나누며 위중도를 따지는 것은 큰 의미가 없다고 조언했다.

이 아쉬움을 엑스탄디가 메웠다. 엑스탄디는 국내에서 2021년 9월 위험도와 상관없이 mHSPC에 적응증을 허가 받고, 약 11개월만에 급여가 됐다. 제한적인 전이를 동반하거나, 저위험군의 환자에게도 초기 치료 기회를 제공한 셈이다.

mHSPC 환자 1,150명을 대상으로 한 ARCHES 연구에서 엑스탄디+ADT 병용요법은 위약+ADT 병용요법 대비 영상학적 진행이나 사망의 위험(median rPFS)이 61% 감소했다.

엑스탄디와 ADT 병용투여군은 영상학적 무진행생존기간 중앙값(median rPFS)에 도달하지 않은 것에 비해, 위약과 ADT 병용투여군은 19개월에 그쳐 유의미한 개선이 확인됐다.

이번에 급여가 될 얼리다도 mHSPC에 새로운 무기가 될 전망이다.

얼리다는 2020년 12월 국내 허가를 받은 뒤, 2022년 2월 암질환심의위원회 통과, 2022년 12월 약제급여평가위원회에서 조건부로 급여를 인정받았다.

건강보험심사평가원의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)에 대한 의견조회'에 따르면, 얼리다는 새로 진단된 mHSPC 환자의 1차 치료에 급여가 된다.

mHSPC 환자를 대상으로 한 3상 TITAN 연구에서 얼리다+ADT 병용은 전체생존기간 중앙값(mOS) 52.2개월, PSA 진행 등으로 확인된 무진행생존기간 중앙값(mPFS2) 44개월로 임상적 유용성이 확인됐다.

종양의 악성도나, 연령, 질환 위험도 및 진단 시점의 전이여부 등과 관계없이 얼리다+ADT는 위약+ADT 투여군 대비 사망 위험을 35% 유의하게 감소시켰다. 또한 얼리다 치료군에서는 위약군 대비 방사선학적 진행 또는 사망 위험이 52% 감소한 것으로 나타났다. 이밖에 PFS2 관련 위험률을 38% 정도 낮춘 것은 얼리다가 거세저항성 단계로 진행되는 기간을 지연시켰음을 뜻한다.

한 비뇨의학과 교수는 "전립선암은 최근 다양한 약제 도입과 적극적인 치료를 통해 상당한 진전을 이뤘지만, 호르몬 반응성 전이성 전립선암은 예후가 좋지 않은 전이성 단계임에도 치료 옵션이 제한적이었다"며 "다양한 치료제의 보험 급여 적용을 통해 위험도에 구분 없이 보다 많은 환자들의 생존 기간을 극대화하고 삶의 질을 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

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