폐암 치료서 '티쎈트릭' 급여기준 확대 본격 논의되나

지난해 11월 비소세포폐암서 수술 후 보조요법으로 적응증 확대
26일 제3차 암질심 상정 유력…확대 허가 후 5개월 만

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-04-12 06:02

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 항 PD-L1 면역항암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'이 초기 비소세포폐암에서 수술 후 보조요법 치료제로 건강보험 급여기준 확대가 이뤄질지 주목된다. 

12일 관련업계에 따르면 오는 26일 예정된 건강보험심사평가원 제3차 중증(암)질환심의위원회에서 한국로슈 면역항암제 티쎈트릭 상정이 유력하다. 

티쎈트릭은 암세포와 암세포에 침윤된 면역세포의 PD-L1을 직접 표적하는 요로상피암·폐암 최초의 항 PD-L1 면역항암제다.  

암세포를 공격하던 기존 항암요법과 달리 인체의 면역기능을 이용해 암세포를 공격하는 치료 기전을 갖고 있다.

이를 근거로 티쎈트릭은 지난 2017년 1월 요로상피암 치료제로 국내 식품의약품안전처의 허가를 받아 출시됐다. 

이후 비소세포폐암, 소세포폐암, 삼중음성유방암, 간세포암 적응증을 획득했다.

그러다 지난해 11월에는 식약처로부터 PD-L1 발현 비율이 종양세포(TC)의 50% 이상인 병기 2-3A 비소세포폐암 환자에 대한 절제 및 백금 기반 화학요법 후에 수술 후 보조요법으로서 면역항암제로서는 최초로 적응증 확대 허가를 받았다.

이는 티쎈트릭 임상 3상 IMpower010 연구 중간 분석 결과를 토대로 이뤄졌다.

임상 결과에 따르면, PD-L1 발현율이 50% 이상인 2-3A기 비소세포폐암 환자에서 완전 절제술 및 백금 기반 항암화학요법 이후 티쎈트릭 치료 시 최적지지요법(BSC) 대비 질병 재발 또는 사망(DFS) 위험은 57%(hazard ratio [HR]=0.43, 95% CI: 0.27-0.68) 감소했다.

또한 최적지지요법 대비 티쎈트릭 보조요법의 DFS 이익은 대부분의 하위 그룹에서 일관되게 관찰됐다. 

PD-L1 발현율이 50% 이상인 절제술 시행 2-3기 비소세포폐암 환자의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 아직 확인되지 않았지만, 계층화된 위험비 0.43를 기록해(95% CI: 0.24-0.78) 티쎈트릭의 전체 생존기간 개선 추세를 확인했다.

안전성에 있어서도 기존에 알려진 티쎈트릭 단독요법의 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다. 새로운 안전성 징후는 보고되지 않았다. 

전체 환자군 중 티쎈트릭 투여군에서 가장 많이 발생한 이상반응은 ALT 상승(2%), 폐렴(1%) 및 AST 상승(1%)이었다.

이러한 데이터에 기반해 미국종합암네트워크(NCCN)은 티쎈트릭을 비소세포폐암 환자에서 수술 후 보조요법으로 권고한 바 있다. 

미국임상종양학회(ASCO) 역시 초기 폐암 환자의 수술 후 보조요법 가이드라인을 통해 티쎈트릭 보조요법을 권고하고 있다.

한편 항암제나 희귀질환 치료제 등이 건강보험 급여 적용을 받으려면, 첫 관문인 암질심 심의를 넘어야 한다. 

암질심은 임상적 유용성 뿐 아니라 대체약제와 관련성을 고려한 치료비용 비교, 전체 재정 영향 등을 고려해 급여 기준을 설정한다.

만약 암질심을 통과하게 되면 약제급여평가위원회, 건강보험공단과의 약가 협상 단계를 거친 후 건강보험정책심의위원회에서 급여가 최종 결정된다.
 

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