美 바이오 이니셔티브에 국내 제약·바이오 대응 어떻게?

지난달 부처별 후속조치 발표…공급망 탄력성 위해 API 자체 공급 확대
바이오기술 및 공정 연구개발·국산 API 사용 지원·AI-데이터 융합 인프라 구축 등 제언

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-04-13 11:55


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난해 미국 바이든 대통령이 서명한 '바이오 이니셔티브'에 대해 부처별 후속조치로 보고서가 발표되자 국내에서도 이에 대응하기 위한 정책적 지원이 요구되고 있다.

한국제약바이오협회는 13일 발간한 '글로벌 이슈 파노라마'를 통해 해당 보고서에 대한 분석과 함께 국내 현황과 국내에 미치는 영향을 짚어보고, 국내 제약·바이오산업의 발전을 위한 정책을 제언했다.

이번 글로벌 이슈 파노라마에 따르면 지난달 미국 정부는 '국가 바이오기술 및 바이오제조를 위한 과감한 목표' 보고서를 발표했다. 보고서에서는 행정명령에서 언급한 사회적 목표를 위해 5개 부문·부처별 전략을 취합했다.

기후변화와 식품·농업 혁신, 공급망 탄력성, 건강, 첨단기술 5개 부문에서 향후 20년간 자국 바이오경제 성장을 위한 목표와 실행계획, 연구개발 강화를 구체적으로 제시한 것.

이 가운데 국내 제약바이오업계가 주목해야 할 '공급망 탄력성'과 관련한 목표로는 ▲대체 공급망 확보를 위해 저분자 의약품에 대한 원료의약품(API)의 최소 25% 생산 ▲공급망 탄력성 강화를 위한 병목현상 예측·대응 및 바이오제조 실시간 모니터링 시스템 운영 ▲바이오제조 상업화를 위한 데이터 공유 메커니즘과 인프라 구축 등을 제시하고 있다.

또한 장기적인 목표로 바이오제조를 통해 화학물질 수요의 최소 30%를 생산하고, 세포치료제 대량생산 및 제조비용 10배 절감, 모든 종류의 유기체의 새로운 유전자 서열 분석, 기능 이해 및 발견 속도 향상 등을 수립했다.

목표 달성을 위한 실행사항으로는 바이오제조 인프라 확대를 통한 공급망 지원과 인공지능(AI)를 통한 데이터 활용 및 생산성 향상, 인력개발, 규제개선, 바이오 보안 강화, 국제적 공동 연구를 통한 협력을 추구한다.

국내 현황과 비춰보면 미국의 경우 API·화학물질을 생산하기 위한 바이오 기술로 기존의 공정을 대체, 동일한 시설에서 다양한 API를 생산할 수 있도록 하는 등의 방법으로 비용 경쟁력을 확보하고자 하지만, 국내에서는 이러한 합성생물학과 관련해서는 기초연구 중심으로 연구개발이 이뤄지고 있는 실정이다.

또한 미국의 바이오 공급망과 관련해 AI와 데이터의 활용이 중요한 한 축을 이루고 있는 가운데 국내에서는 데이터 3법 개정을 시작으로 의료 빅데이터 등을 활용하기 위한 연구와 규제 개선을 추진하고 있다.

국내 원료의약품 자급률의 경우 2017~2021년 평균 27.8% 수준으로 해외 의존도가 매우 높고, 원료의약품 개발 및 활성화에 대한 정부의 지원이 미흡한 실정으로, 특히 미국과 달리 국내에서는 합성생물학, AI를 활용한 의약품의 API 대량생산 및 상업화에 대한 구체적인 목표와 계획이 전무하다.

결국 미국의 바이오경제 활성화 목표를 계기로 국내에서도 관련 분야의 지속적인 민간투자와 바이오 신기술, 제조공정 혁신 등이 요구되는 것으로, 기초연구 중심에서 벗어나 상업화·자동화를 위한 제조시설 구축과 범부처 사업으로 확대 등 연구개발에 대한 정부 지원이 뒷받침돼야 하는 상황이다.

이에 글로벌 이슈 파노라마에서는 전통적인 화학제조방식을 대체할, 바이오제조를 통한 저분자 의약품의 API 생산을 통해 원료의약품에 대한 자립도를 향상시킬 필요가 있다고 제언했다.

동시에 공급망 위기상황과 자국 우선주의에 대비해 원료의약품의 자급도를 높이기 위해 정부의 약가우대와 세제지원 등 국산 원료의약품 사용에 대한 지원을 확대할 것을 주문했다.

더불어 AI·데이터 기술과 관련해 우리나라가 데이터 강국으로서 AI 기술개발의 잠재력을 보유하고 있는 만큼 AI 및 머신러닝을 포함한 데이터 인프라와 합성생물학, 바이오 파운드리 등 생산 경제성과 효율성 제고를 위한 바이오제조 혁신 시스템 구축에 대한 보유 기술의 활용·육성이 필요하다고 밝혔다.

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