1천 건 넘는 키트루다 병용투여 임상…올해도 '존재감' 확인

모더나와 mRNA 기술 통한 암백신 상용화 일보 전진 
초기 비소세포폐암·요로상피암·위암 등서 추가 적응증 확대 기대감

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-05-08 11:16

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 전 세계에서 가장 많이 팔릴 의약품으로 꼽힌 면역관문억제제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 올해 1분기에도 적응증 확장에 있어 그 위용을 뽐냈다. 

키트루다는 전 세계적으로 1,000건이 넘는 병용투여 임상을 통해 18개 암종에 대한 38개의 적응증에서 암 치료제로 승인을 받은 상황.

또한 2022년~2025년 사이에 14개의 임상 3상을 시행하면서 수술 전·후 추가 새로운 적응증 확장을 노리고 있다. 

이러한 가운데 MSD는 최근 분기보고서를 통해 키트루다 병용투여 임상에 대한 규제 및 마일스톤을 발표했다.

◆  흑색종 암백신 혁신 치료제 지정

MSD는 모더나와 협력해 미국암연구협회 연례회의에서 임상 2b상 KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 시험의 세부 결과를 처음으로 발표했다. 

데이터에 따르면 키트루다와 임상시험용 개별화된 신항원 치료제인 mRNA-4157/V940을 병용한 결과 완전 절제 후 3기/4기 흑색종 환자의 보조 치료에서 키트루다 단독요법 대비 1차 평가변수인 무재발 생존기간이 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 것으로 나타났다.

또한 키트루다와 mRNA-4157/V940의 병용투여는 FDA로부터 혁신 치료제 지정을 받았으며, 유럽의약품청으로부터 우선 의약품(PRIME) 제도로 지정됐다.

초기 비소세포폐암서 수술 전후 치료제로 효과 

절제 가능한 2기, 2IA기 또는 2IB기 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 수술 전후 치료 요법으로 키트루다를 연구한 3상 임상시험 KEYNOTE-671의 긍정적인 탑라인 결과를 도출했다.
 
미국 식품의약국(FDA)은 이러한 데이터를 바탕으로 머크의 추가 생물학적 제제 허가신청(sBLA)을 승인하고 오는 10월 16일을 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 시판허가 여부를 결정한다. 

요로상피암서 파드셉 병용투여 FDA 신속 승인

키트루다를 시스플라틴 함유 화학요법에 적합하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자 치료를 위해 '파드셉(엔포르투맙 베도틴)'와 병용하는 요법으로 FDA로부터 신속 승인을 받았다.

3기~4기 또는 재발성 자궁내막암 환자의 1차 치료를 위해 화학요법과 키트루다를 병용한 후 단일 요법으로 계속 투여하는 것을 연구한 3상 NRG-GY018 임상시험 결과는 2023년 미국부인종양학회 여성암 연례 학술대회에서 발표됐으며 NEJM에 동시 게재됐다. 

연구 결과에 따르면 키트루다와 화학요법 병용요법은 종양 DNA 불일치 복구 상태에 관계없이 이들 환자에서 화학요법 단독요법 대비 무진행 생존기간을 유의하게 개선한 것으로 나타났다.

위암 1차 치료서 키트루다 병용투여 임상 3상 발표

인간 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성 국소 진행성 절제 불가능한 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자의 1차 치료를 위해 키트루다와 화학요법을 병용하는 3상 임상시험 KEYNOTE-859의 결과가 유럽종양학회 온라인 총회에서 발표됐다. 

연구 결과, 키트루다와 화학요법 병용요법은 PD-L1 발현율에 관계없이 이들 환자에서 화학요법 단독요법 대비 전체 생존기간(OS)을 유의하게 개선한 것으로 나타났다.

또한 FDA는 이러한 데이터를 바탕으로 머크의 sBLA를 승인하고 2023년 12월 16일을 PDUFA 날짜로 정했다.

흉막 중피종 1차 치료서 린파자 병용도 긍정 도출 

절제 불가능한 진행성 또는 전이성 악성 흉막 중피종 환자의 1차 치료를 위해 키트루다를 화학요법과 병용하는 것을 평가한 2/3상 캐나다 암 임상시험 그룹 IND.227/KEYNOTE-483 시험에서 긍정적인 탑라인 결과도 도출했다.

이에 FDA는 지난 4월 28일 항암제 자문위원회 회의를 소집해 전이성 거세저항성 전립선암 성인 환자 치료를 위해 '린파자(올라파립)'를 아비라테론 및 프레드니손 또는 프레드니솔론(abi/pred)과 병용하는 추가신약승인신청(sNDA)을 논의할 예정이라고 발표했다. 

sNDA는 방사선학적 무진행 생존기간을 1차 평가변수로 하는 임상 3상 PROpel 시험의 결과를 기반으로 한다. 

한편 MSD는 오는 6월 5일 미국임상종양학회 연례회의에 맞춰 회사의 종양학 전략과 프로그램에 대한 업데이트를 제공할 예정이다.

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