올해도 핫한 글로벌 '자가면역질환' 시장…이달에만 IND 2건

한올바이오·셀트리온 유럽서 IND 신청…대웅제약 등 다수 기업 '박차'

신동혁 기자 (s**@medi****.com)2023-05-09 11:30

[메디파나뉴스 = 신동혁 기자] 글로벌 자가면역질환 치료제 시장이 혁신 신약의 격전지로 급부상하면서, 국내 기업들의 움직임도 활발해지고 있다.

코로나19 시기를 거치며 면역체계 및 자가면역에 대한 세간의 관심이 더욱 높아진 만큼, 시장의 성장세에도 가속도가 붙을 전망이다.   

9일 업계에 따르면 한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트 사이언스가 자가면역 항체 신약 'HL161'의 유럽 임상에 돌입한다.

이외에도 △셀트리온 △대웅제약 △동아에스티 △삼성바이오에피스 등 국내 다수 기업들이 자가면역질환 치료제 시장에서 입지 선점에 나선다. 

불가리아 의약품청은 최근 이뮤노반트의 '만성염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP)'에 대한 HL161의 글로벌 임상 2b상을 승인했다. 한올바이오파마는 기술이전에 대한 마일스톤과 매출 로열티를 지급받을 예정이다.

자가면역질환은 세균이나 바이러스로부터 스스로를 지켜야 할 면역세포가 자신의 몸을 공격하는 병이다. 건선, 루푸스, 류마티스 관절염, 1형 당뇨, 다발성 경화증, 갑상선염 등 수많은 난치성 질병의 원인이 되며 몸의 모든 장기와 조직을 통해 증세가 나타날 수 있다. 감염 및 유전적·환경적 요인 등으로 발병한다.

한올바이오파마는 자가면역질환 항체 신약 개발을 꾸준히 추진 중이다. 2017년 로이반트와 총 5억250만달러(약 5000억원) 규모의 HL161 기술이전 계약을 체결해 글로벌 임상을 실시하고 있다.

지난해 10월에는 중국 파트너사 하버바이오메드에 HL161를 기술수출했다. 하버바이오메드는 중국 내 중증근무력증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 긍정적인 결과를 도출했다.

셀트리온은 2일 유럽 의약품청에 다발성경화증 치료제 '오크레부스' 바이오시밀러 'CT-P53'의 임상 3상 IND를 제출하고 글로벌 임상 3상에 착수했다. 

이달 중에는 FDA로부터 자가면역질환 치료제 '유플라이마'를 승인받아 올해 7월 미국 시장에 출시할 예정이다. 유플라이마는 글로벌 제약사 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 고농도 제형 바이오시밀러다.

또한 셀트리온은 올해 말 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 FDA 승인을 앞두고 있으며, 2024년 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다. 

대웅제약은 지난해 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 혁신 신약 후보물질 'DWP213388'의 임상 1상 시험계획서(IND)를 제출했다.

DWP213388은 면역세포 활성화에 관여하는 두 가지 효소(ITK·BTK)를 동시에 억제하는 기전을 지닌 경구용 혁신신약이다. 이를 통해 면역세포가 자기 몸을 공격하는 것을 방지한다. 향후 류마티스 관절염과 전신홍반루푸스, 이식편대숙주질환(GvHD) 등을 적응증으로 두고 연구가 진행될 것으로 보인다.

현재 ITK와 BTK를 동시에 표적하는 자가면역치료제는 나와 있지 않다. 이에 따라, DWP213388가 출시되면 계열 내 최초의 혁신 신약 타이틀을 차지할 수 있다. 이는 자가면역질환 신약을 통한 대웅제약의 첫 글로벌 임상 도전이다. 

비교 대상이 될 만한 약물로는 암젠의 'AMG570'이 있다. AMG570은 경구용 합성 의약품인 DWP213388과 달리 억제 표적이 다르고, 항체 의약품이라는 차이점으로 구분된다.

지난달 대웅제약은 이 후보 물질을 통해 미국의 비탈리 바이오(Vitalli Bio)와 글로벌 기술수출 계약을 맺었다. 계약의 액면가는 로열티 수익을 제외한 선급금 1100만 달러(약 147억원)를 포함, 4억 7700만 달러(약 6391억원) 규모다. 임상 1상 시작 전의 물질로는 성공적인 기술수출 계약이라는 평가다.

동아에스티는 지난해 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러 'DMB-3115'의 임상 3상을 마쳤다. 올해 상반기 안에 미국과 유럽에서 품목허가를 신청할 예정이다.

스텔라라는 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등을 적응증으로 둔 자가면역질환 치료제다. 지난해 글로벌시장 매출이 약 97억2300만달러(약 13조원)에 달하는 얀센의 블록버스터다. 

스텔라라의 물질특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 내년 7월 만료된다. 특허 만료 시 바이오시밀러를 출시할 수 있다. 국내에서는 삼성바이오에피스, 셀트리온이 스텔라라 바이오시밀러 임상 3상을 마쳐 미국과 유럽에서  품목 허가 절차를 앞두고 있다. 

한편, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 규모는 2017년 기준 1090억 달러(약 152조) 수준으로, 2025년 1530억 달러(약 200조원) 규모로 성장할 것으로 전망된다.
 

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