한미약품 '몬테리진' 제네릭, 출시 준비 '일보전진' 나선다

재심사기간 15일 만료…특허 도전 21개사 대거 허가신청 전망
4개 제약사 생동시험 완료…위수탁 통한 제약사 확대 가능성 남아

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-05-15 12:00

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한미약품의 천식 동반 알레르기비염 치료 복합제 '몬테리진(성분명 몬테루카스트나트륨·레보세티리진염산염)'의 제네릭에 도전한 제약사들이 오는 16일 일제히 허가를 신청할 것으로 보인다. 몬테리진의 재심사기간이 오늘(15일) 만료되기 때문이다.

몬테리진의 특허에 도전한 제약사는 한화제약과 하나제약, 삼천당제약, 현대약품, 동구바이오제약, 대원제약, 메디카코리아, 바이넥스, 마더스제약, 한림제약, 한국휴텍스제약, 코스맥스파마, 휴온스, 보령, 대화제약, 제뉴파마, 제일약품, 테라젠이텍스, 에이치엘비제약, 대웅제약, 경동제약 등 총 21개사다.

이들은 몬테리진에 적용되는 4건에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구, 모두 회피하는 데 성공했다. 일부 특허의 경우 한미약품이 항소하면서 2심이 진행되기도 했지만, 한미약품이 이를 취하하면서 사실상 제네릭 출시에 필요한 모든 허들을 넘었다.

이 같은 상황에 오늘 재심사기간이 만료되는 것으로, 이미 특허를 모두 넘어선 만큼 다음 날인 내일 곧바로 허가를 신청할 것으로 예상되는 것이다.

특히 특허에 도전한 제약사 중 한화제약과 제뉴파마, 경동제약, 코스맥스파마 4개사는 이미 생물학적동등성시험까지 완료한 것으로 알려졌다. 

한화제약은 하나제약, 삼천당제약, 현대약품과 함께 특허심판을 진행했고, 제뉴파마는 보령, 휴온스, 대화제약과 함께, 코스맥스파마는 한림제약, 마더스제약, 한국휴텍스제약과 함께 특허심판을 진행했다는 점을 감안하면 이들은 위수탁을 통해 허가를 진행할 것으로 예상된다.

여기에 동구바이오제약은 대원제약과 메디카코리아, 바이넥스와 함께 특허심판을 진행했던 만큼 앞선 사례와 동일하게 함께 허가를 진행할 것으로 보인다.

반면 제일약품과 테라젠이텍스, 에이치엘비제약은 3개사가 함께 심판을 진행했고, 대웅제약과 경동제약은 단독으로 특허에 도전했던 점을 감안하면, 위수탁을 통해 제네릭 시장에 진입하는 제약사가 더 늘어날 가능성도 남아있어 실제로 몇 개 제약사가 시장에 뛰어들지는 조금 더 지켜봐야 할 것으로 판단된다.

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