격동의 국내 장정결제 시장…대웅제약도 가세한다

대웅제약, 장정결제 국내 임상3상 승인
태준제약, PEG 라인업으로 굳건한 1위…뒤쫓는 한국팜비오 '오라팡' 

신동혁 기자 (s**@medi****.com)2023-05-18 06:07

[메디파나뉴스 = 신동혁 기자] 대웅제약이 장정결제 출시를 위해 국내 임상 3상을 진행한다. 이에 따라 선두에 선 태준제약을 비롯해 한국팜비오, 한국파마, GC녹십자 등 다수 기업들이 포진한 시장의 구도가 재편될지 이목이 집중되고 있다.   

18일 식품의약품안전처에 따르면, 대웅제약은 'DWJ1609'의 국내 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.

이번 임상은 대장내시경 전 장정결에 사용되는 DWJ1609의 유효성 및 안전성을 확인하는 시험이며 △전향적 △무작위배정 △단일눈가림(시험자) △평행 △다기관 △활성약 대조 △비열등성 방식으로 진행된다.

실시기관은 △한양대 구리병원 △가톨릭대 은평성모병원 △가톨릭대 대전성모병원 △원광대 산본병원  △양산부산대병원 △강북삼성병원 등 6곳이다.

현재 국내 장정결제 시장에서 선두를 달리고 있는 기업은 태준제약이다. 태준제약은 코리트산, 코리트에프산, 쿨프렙산 등 다양한 라인업으로 10여년 이상 점유율 1위 자리를 지켜왔다. 1990년대에 코리트산과 코리트에프산을 들여온 이후 쿨프렙산 등 용량별 PEG 제품을 주력으로 내세워 입지를 다져왔다. 

PEG 제제는 비흡수성‧등장성으로 전해질이나 대사 이사 등에 변화가 적어 안정성이 높다. 국내에서 가장 많이 사용되며, 고용량(4L) 제품군과 저용량(2L) 제품군으로 나뉜다. 대표적인 고용량 제품으로는 태준제약의 코리트산과 알보젠코리아의 콜론라이트산, 저용량 제품으로는 태준제약의 쿨프렙산, 한국파마의 크리쿨산 등이 있다.

장정결제는 복용 순응도 향상을 위해 점차 저용량으로 설계되는 추세를 보여왔다. 변비가 없는 수검자들의 경우, 저용량이 고용량에 비해 효율적이라는 연구 결과가 나오면서부터다. 그러다 어느 시점에 알약 형태의 장정결제가 등장하기에 이른다. 이는 한국팜비오의 '오라팡'이다. 

한국팜비오는 지난 2019년 세계 최초의 정제형 OSS(액체를 알약으로 만든 신약) 오라팡정을 출시했다. 복약 편의성을 무기로 시장에 출사표를 던진 셈이다. 이는 2018년 미국 시장 점유율 66.1%를 차지하며 1위에 랭크된 제품이다. 지난 3월에는 기존의 PEG 제품 대비 선종 발견율이 높다는 연구 결과로 주목을 받기도 했다. 

다만, 높은 가격대가 단점으로 지적되며 태준제약과 PEG 제제의 아성을 무너뜨리기에는 역부족이라는 평가가 나오고 있다. 오라팡은 2021년 기준 시장 점유율 15%를 기록했으나 같은해 태준제약 PEG 라인업의 시장 점유율은 72%에 달했다. 이 같은 상황은 후속 OSS 제품들의 행보에서도 드러난 바 있다. 

한국파마는 같은해 네달란드 장정결제 회사 노르진으로부터 세계 최초 1리터 PEG 장정결제 '플렌뷰산'의 독점 판매권을 얻어냈다. 그간 크리쿨산으로 시장 경쟁력을 키워온 만큼, 입지 확대를 꾀한 전략이다.

플렌뷰산은 복용량을 대폭 줄인데다 정결제 자체에 레몬향을 적용해 복약 편의성을 높인 제품이다. 하지만 오라팡과 마찬가지로 비급여 약제라는 한계를 지녀 PEG 제품들과의 가격 경쟁에서 우위를 점하기는 힘든 상황이다.

GC녹십자가 지난 2020년 출시한 OSS 제제 '원프렙' 역시 복용량을 1.38리터로 감소시켜 편의성을 대폭 늘렸으나 태준제약을 밀어내고 시장의 판도를 뒤바꾸지는 못했다. 향후 대웅제약의 행보에 이목이 집중되는 이유다.

한편, 국내 장정결제 시장 규모는 500억원대로 추산되고 있다.
 

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