의약 규제혁신 2.0 디지털 혁신 추진…업계, 지원 방안 확대 요구

24일 국민대토론회 갖고 의약분야 15개 과제 등 발표…디지털 포함 5개 분야로 확대
토론회 현장서 디지털 전환에 긍정…글로벌 조화·대마 등 산업 발전 위한 변화 등 제안

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-05-25 06:03


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 지난해 100대 과제를 선정해 규제혁신에 나섰단 식약처가 2.0의 초안을 마련해 국민들의 의견 수렴에 나섰다.

식약처는 지난해 4개분야에서 디지털 안전 혁신 분야를 추가해 최근 트렌드를 반영했으나, 현장에서는 여전히 산업 지원에 대한 요구가 높았다.

식품의약품안전처 지난 24일 '규제혁신 2.0 국민대토론회'를 갖고 그동안 마련한 규제혁신 2.0과제 일부를 공개했다.

오후에 진행된 의약분야에서는 5개 분야 15개 과제가 공개돼, 식약처의 향후 계획의 방향성을 내비쳤다.

◆ 디지털 안전관리 혁신 추가 5개 분야 15개 과제 공개

우선 눈에 띄는 점은 지난해 8월 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제는 ▲신산업 지원, ▲민생불편·부담해소, ▲국제조화, ▲절차적 규제개선 등 4개 분야였으나 2.0에서는 5개 분야로 확대됐다.

이번에 발표된 5개 분야는 ▲디지털 안전관리 혁신, ▲소비자·소상공인 편익 증진, ▲미래산업 지원, ▲글로벌 규제조화·지원, ▲불합리한 규제 정비로 사실상 디지털 안전관리 혁신 분야가 추가된 모습이었다.

실제로 공개된 15개 과제 중 3개 과제가 디지털 안전관리 혁신이었고 이는 ▲식의약 빅데이터 활용한 맞춤형 정보 제공 ▲인공지능을 활용한 한약(생약) 관능검사 연구 ▲화장품 표시·기재 디지털화 등이었다.

이와 관련해 김유미 기획조정관은 "지난해와 차별화 되는 분야가 디지털을 기반으로 한 혁신"이라며 "이는 디지털 기술을 활용해서 행정분야는 물론 산업현장도 효율화하고 데이터에 기반한 산업, 정책으로 산업 활성화에 기여하는 측면도 가지고 있다"고 전했다.

이어 "식약처는 꾸준히 빅데이터를 공개해왔지만 산업현장과 국민들이 보기에는 아직 부족함이 많은 것은 알고 있지만 보유한 데이터는 기업 비밀, 영업정보, 개인정보 등이 포함돼 보호에 소홀할 경우 매우 큰 부작용과 파장이 있을 것으로 보고 두가지 가치를 균형있게 달성하면서도 어떻게 하면 그 많은 데이터 활용할 수 있을까를 고민하고 있다"고 언급했다.

이에따라 의약품 분야부터 모든 데이터를 연결하고, 목적에 따라 일부 반드시 보호할 비밀 정보 제외하고는 제공하는 시범사업을 시작하겠다는 것.

한약(생약)관능검사에는 AI를 보조수단으로 활용해 객관성과 정확성 높일 수 있을 것으로 기대했으며, 화장품 표시·기재는 최근 의약품에 도입 시범사업이 시도 중인 e-라벨링이 확대될 예정이다.

또한 소비자·소상공인 편익증진의 경우 ▲국내·외 희귀질환 치료제 현황 등 정보 제공 ▲희소·긴급도입 의료기기 적시 공급 ▲인체이식형 의료기기 배상책임보험 등이 공개됐다.

미래산업 지원의 경우 ▲디지털 건강관리·웰니스제품 개발 지원 ▲자율주행 전동식 휠체어 허가방안 마련 ▲나노물질 등 신기술 의약품 개발시 상담 밀착지원 ▲차세대 바이오의약품 신속 도입환경 마련 등이 제시됐다.

글로벌 규제조화·지원의 경우 ▲동물대체 시험자료를 안전성·유효성 근거자료로 활용 ▲화장품 색소 품질관리 체계의 국제조화 ▲국내 화장품 GMP 운영 개선 ▲의료기기 해외 GMP 심사 결과 활용이, 마지막 불합리한 규제정비로는 ▲의약품 제조소의 GMP 변경적합판정 대상 규정방식 전환이 발표됐다.

◆글로벌 규제 조화로 해외 진출 등 도와야…산업 발전 지원도 절실

이어진 자유 토론에서는 다양한 의견이 제시됐으나 이같은 제안에 상당수는 산업 지원에 대한 내용이 강조됐다.

앞서 디지털 혁신을 추진하는 사항에 대해서는 일부 참여자들이 긍정의 입장을 나타내며 이를 활용하는 방안 등이 제시됐고, 의료기기에서도 전자적 정보 제공 필요성 등이 제시됐다.

여기에 최근 관심이 높아지고 있는 차세대 바이오의약품에 대한 부분에서 산업 발전을 위한 식약처의 역할과 또 지원 방안 등이 연이어 요구됐다.
 

바이오의약품협회 박정태 부회장은 "최근 미국은 마이크로바이옴 신약을 승인한 바 있는데 이를 통해 성장을 한층 촉진 시키는 계기가 될 것이라 생각한다"며 "이처럼 정부의 선제적인 지원이 시장 형성과 경제적 가치 창조에 중요한 요인이라 생각된다"고 설명했다.

이어 "국내의 경우에도 과거 바이오시밀러에 대한 허가·심사기준 발표와 바이오시밀러의 첫 허가가 시장에서의 리더십 확보에 중요한 계기였던 것을 생각해보면 차세대 바이오분야에서도 국내 개발사와 지속적 협력을 통해 실제로 체감할 수 있는 지원체계가 마련됐으며 좋겠다"고 전했다.

또한 엠디뮨 배신규 대표 역시 "엑소좀 등이 이미 언급된 것처럼 최근 주목받는 신기술 중 하나로 한국이 논문, 특허출원이 미국, 중국 등에 이어 세계 3대 선도국가임에도 개발 측면에서 보면 전세계 50여건 임상이 진행 중이지만 국내는 아직 1건도 진행이 되지 않고 있다"며 "이런 부분에서 식약처의 신속한 제품화 지원이 부족한 것이 아닌가 하는 생각이 든다"고 지적했다.

이어 "국내에서 앞서가는 기술인데 식약처가 신속하게 분류 기준을 마련하고 제품화 지원책을 마련하면 크게 도움이 될 것이라 생각된다"며 "또 최근 신기술 융합 기술이 많다는 점에서 신기술의 분류기준을 정할때도 융합적인 마인드로 접근할 필요가 있다"고 제언했다.

이와함께 글로벌 국제 조화의 필요성에 대한 부분도 강조됐다.

삼성바이오로직스 진용환 상무의 경우 "의약품의 해외 직수출이 증가하면, 국내의 파급효과가 클 것 같은데 현재 우리나라는 선진국과 상호 인정이 잘 안돼 있어 직접 수출이 제한 적인 부분이 있다"며 "실제 코로나 백신의 경우에도 일본 등에 직접 수출을 하지 못해 기회를 잃어버린 것처럼 다소 아쉬운 점이 있다"고 소개했다.

진 상무는 또 "물론 국가간 협약이라는 점에서 단기간에 이뤄질 수 없다는 점에서 이를 전체적인 방향으로 설정하고, 단기적으로는 일부 생산량이 많고 품질 수준이 높은 기업들의 경우 직접 해외 규제기관으로부터 허가를 받아 직수출 할 수 있도록 하는 방안 등이 필요하다"고 강조했다.

이외에도 대마산업과 관련해서도 선진국의 규제 완화에 따른 식약처의 적극적인 행정처리 필요성 등도 제시됐다.

한편 식약처는 해당 토론회 등의 사항을 정리해 오는 6월 중 최종 결과를 확정·발표하는 것을 목표로 하고 있다.

이에 제안 된 사항 등과 함께 추가적인 과제 발굴 등이 어떻게 이뤄질지 역시 지켜봐야할 것으로 보인다.

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