노바티스 '아다크베오' EU 조건부 승인 취하 권고

혈관폐쇄성 통증위기 연간 발생률 통계학적 차이 없어

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2023-05-30 10:42

EU 집행위 2개월 내 최종 결론
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 노바티스의 겸상 적혈구 빈혈 치료제 '아다크베오'(Adakveo, crizanlizumab)가 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 조건부 승인을 취하하도록 권고받았다.

아다크베오는 유럽에서 16세 이상 소아 및 성인 겸상 적혈구 빈혈환자의 혈관폐쇄성 통증위기 발생빈도를 감소시키는 용도로 조건부승인을 취득해 사용돼 왔다. CHMP가 조건부 승인 취하를 권고함에 따라 EU 집행위원회는 2개월 안에 조건부 승인을 취하할지 최종 결론을 내릴 것으로 예상된다.

겸상 적혈구 빈혈환자의 혈관폐쇄성 통증위기는 다수의 혈구가 서로 응집하거나 혈관에 달라붙어 폐색을 유발하면서 발병하는 질환으로, 예측이 어렵고 매우 심한 통증을 유발하는 것으로 알려져 있다.

아다크베오는 인간화 항-P-셀렉틴 단클론항체로, 환자의 혈관폐쇄성 통증위기를 현저히 감소시키는 효과를 발휘하는 것으로 알려져 있다. 

이번 조건부 승인 취하 권고는 혈관폐쇄성 통증위기의 연간 발생률을 비교한 3상 임상시험(STAND 시험)에서 아다크베오 투여그룹이 위약 대조그룹에 비해 통계학적으로 눈에띄는 차이를 보이지 않은 것으로 확인된 데 따른 결정이다. 

노바티스는 세계 보건당국들과도 이와 관련해 계속 협의할 계획이라고 밝혔다.
  

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