남미에도 '통합 의약품청' 설립된다…수출 '교두보' 기대감↑

7월 중순 워싱턴DC서 국제회의 열려…AMLAC 설립 박차 
대웅제약‧GC녹십자‧SK바이오팜 등 추진력 확대 전망
아프리카 의약품청(AMA) 소재지로 르완다 낙점

신동혁 기자 (s**@medi****.com)2023-07-21 12:00

[메디파나뉴스 = 신동혁] 아프리카에 이어 라틴아메라카에도 유럽의약품청(EMA)과 같은 형태의 통합 의약품청이 들어설 예정이다. 

해당 기관의 설립이 완료되면 각 나라별 허가를 받지 않아도 통합 허가를 거쳐 수출길 확보가 가능해질 것으로 전망되면서, 국내 제약‧바이오 업계의 기대감이 상승하고 있다.

21일 업계에 따르면, 라틴아메리카 및 카리브해 의약품청(AMLAC) 설립을 추진하기 위한 국제회의가 7월 중순 미국 워싱턴DC에서 개최된다.

이 같은 논의는 앞서 4월 26일 멕시코 아카풀코에서 콜롬비아 의약품청(INVIMA), 쿠바 의약품규제청(CECMED), 멕시코 보건안전위원회(COFEPRIS) 등이 AMLAC 창설을 위한 '아카풀코 선언'에 서명하면서 촉발됐다.

이후 아르헨티나‧브라질‧칠레‧콜롬비아‧쿠바‧멕시코 등 남미의 의약품 규제기관 책임자들은 6월 16일 콜로비아 보고타에 모여 구체적인 계획 수립에 나섰다.

이는 각국 기업의 의약품 및 의료기기 제조를 적극적으로 지원하고 지적 재산에 대한 유연성과 자급력을 강화하기 위한 취지다. 

이에 따라, 남미 시장을 공략하고 있는 국내 기업들의 추진력도 한층 강화될 전망이다.

대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'를 앞세워 남미 시장을 공략하고 있다. 특히, 지난해에는 남미 최대 시장인 브라질에서의 매출이 전년 대비 3배 가량 급증해 현지 대표 브랜드로 자리 잡았다. 

지난 2월에는 현지 파트너사인 목샤8과 국산 36호 당뇨병 신약 '엔블로정'을 브라질‧멕시코에 수출하는 계약을, 2020년에는 위식도역류질환 치료제 '펙수프라잔'을 멕시코로 수출하는 계약을 체결한 바 있다. 

GC녹십자는 지난달 30일 브라질 현지 파트너사인 블라우와 자사의 면역글로블린 혈액제제인 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN 5%)'의 공급 계약을 체결했다. 향후 5년 간 9048만 달러 규모(약 1194억원)에 달하는 물량을 브라질에 공급하게 된다.

SK바이오팜은 뇌전증 치료제 '세노바메이트'로 남미 시장을 공략한다. 지난 14일 브라질 제약사 유로파마와 세노바메이트의 중남미 상업화를 위한 기술수출 계약을 체결했다. 

세노바메이트는 유로파마를 통해 브라질, 멕시코 등 중남미 17개 국가에 판매될 예정이다. 사측은 이번 계약으로 선계약금 1500만 달러, 세노바메이트 허가와 매출 등 단계별 마일스톤 4700만 달러, 판매 로열티 등을 받게 된다.

바이오플러스는 지난 3일 브라질 식의약품감시국(ANVISA)로부터 자사 히알루론산 필러 제품에 대한 품목허가를 획득했다. 지난 2월에는 브라질 5대 의약품 제조‧유통기업 시메드와 해당 필러 제품에 대한 공급계약을 체결한 바 있다.

이외에도 LG화학, 한미약품, 일양약품, 보령, 한국유나이티드제약, HK이노엔, 동국제약, 휴온스 등이 남미에 진출해 있는 것으로 알려졌다. 

이들 기업으로 인해 국가 간 신뢰도가 형성돼 있다는 점도 후발주자 기업들에게는 긍정적으로 작용할 것으로 기대된다.

한편, 아프리카 의약품청(AMA)의 소재지는 르완다로 결정됐다.

르완다 정부와 아프리카 연합위원회(AUC)는 지난달 10일 르완다 키갈리에 아프리카 의약품청 본부를 유치하기로 최종 합의했다.

AMA는 우간다가 지난 2021년 AMA 협약에 15번째로 비준서를 기탁하면서 정식 출범했다.  

아프리카의 의약품 수입의존도는 97%에 달한다. 현지 제약사들은 의약품 허가 절차의 개선을 꾸준히 요구해왔으며, 그 과정에서 EMA와 같은 통합 규제기관이 필요하다는 지적이 나왔다. 

현재 아프리카 연합 55개국 중 23개국이 AMA 회원국 명단에 이름을 올린 상황이다.
 

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