전립선암약 '엑스탄디' 美서 적응증 확대승인 신청 접수

생화학적 재발위험 높은 비전이성 거세감수성 전립선암 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2023-08-25 08:50

아스텔라스-화이자
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 전립선암 치료제 '엑스탄디'(Xtandi, enzalutamide)의 새로운 적응증 확대를 위한 승인신청이 미국 FDA에 접수됐다. 

아스텔라스는 24일 화이자와 공동으로 개발 및 제품화를 추진하고 있는 엑스탄디에 대해 '생화학적 재발위험이 높은 비전이성 거세감수성 전립선암' 적응증 확대에 관한 승인신청이 FDA에 접수됐다고 발표했다.

엑스탄디의 새 적응증에 대한 승인신청은 지난 6월에 이루어졌으며 FDA로부터 우선심사 지정을 받기도 했다. 심사종료 목표일은 올해 10~12월로 설정됐다.

승인신청의 근거가 된 3상 임상시험에서는 '류프로렐린'과의 병용요법으로 무전이 생존기간이 유의하게 개선된 것으로 확인됐다. 엑스탄디와 류프로렐린 병용요법은 위약그룹에 비해 병세진행 또는 사망위험을 58% 감소시키는 등 통계학적으로 유의한 개선효과를 발휘하고 주요 평가항목을 달성한 것으로 나타났다. 엑스탄디 투여그룹에서 가장 많이 나타난 부작용은 피로, 관절통 등으로 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았다.

만약 승인되면 엑스탄디는 생화학적 재발위험이 높은 비전이성 거세감수성 전립선암 치료제로 승인된 최초의 신규 호르몬요법으로 자리잡을 가능성이 있다. 아울러 아스텔라스는 2023년 이후 이 적응증에 대한 추가승인 신청을 위해 각국의 규제당국과도 협의하고 있는 것으로 알려졌다.
 
 

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