점안제 등 동등성 재평가 벽 높아…수출용 품목 허가로 우회

2022년 동등성 재평가 추가 진행 품목 허가 자진취하·유효기간 만료 등 지속
대우제약 2차 행정처분으로 제조업무정지 6개월 처분…동일 수출용 품목 허가

허성규 기자 (skheo@medipana.com)2023-10-16 06:04


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 2022년 의약품 동등성 재평가의 여파가 아직도 남아있는 가운데, 우회를 선택한 기업이 나왔다.

식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 대우제약은 지난 13일 토베손점안액(토브라마이신,덱사메타손)의 수출용 품목을 새롭게 허가 받았다.

이번 수출용 품목 허가가 눈에 띄는 것은 이미 대우제약이 해당 품목의 국내 허가를 받은 상태라는 점이다.

대우제약은 국내에서 이미 동일한 성분의 토베손점안액을, 수출명으로는 필토베손점안액, 덱스티어점안액으로 허가를 받은 상태다,

이는 기존 품목의 허가 소멸 가능성이 커짐에 따라 이에 대한 우회를 선택한 것으로 풀이된다. 

실제로 국내 허가를 받은 토베손 점안액은 동등성 재평가와 관련한 자료 미제출로 2차 행정처분을 받은 상태다.

현재 식약처는 시중에 유통 중인 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 의약품 동등성을 확인함으로써 효과적이고 안전한 의약품을 지속적으로 공급하기 위한 의약품 동등성 재평가를 진행 중이다.

의약품 동등성 평가 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동동성, 비교용출, 비교붕해 등 시험을 말한다.

특히 지난해 동등성 재평가 대상이 된 품목 중 일부 현탁 점안제 등은 시험법 확립이 돼 있지 않아 추가적인 기간을 받아 진행해왔다.

하지만 현탁 점안제 등 의약품의 특성상 동등성을 입증하기가 쉽지 않았고, 상당수의 품목들이 자진취하 등을 선택했다.

여기에 일부는 이미 3차 행정처분을 받아 허가 취소 된 사례도 나왔다.

현재 재평가 자료 미제출 시 행정처분은 1차는 판매업무 정지 2개월, 2차는 판매업무 정지 6개월, 3차는 허가취소가 이뤄진다.

이에 이미 2차 행정처분을 받은 대우제약 역시 해당 품목의 허가 취소 등을 염두에 두고 미리 수출용 품목을 별도로 허가 받아 수출 가능성 등을 열어둔 것으로 풀이된다.

즉 이번 수출용 품목 허가는 기존의 품목 외에 수출용 품목으로 다시 허가를 받아 별도로 관리를 노리는 것.

여기에 이미 해당 품목 외에도 다양한 품목들이 동등성 재평가의 벽을 넘지 못했다는 점에서 추가적인 우회로를 찾는 시도가 이어질지도 지켜봐야할 것으로 보인다.

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